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葛蘭素史克(GSK)與生物制藥公司Medicago近日宣布，添加了GSK大流行佐劑的2019冠狀病毒植物源性候選疫苗在全球3期安慰劑對照效力研究中，其效力和安全性取得了積極的結果。該研究在六個國家的24,000多例受試者(18歲及以上成年人)中進行。

該疫苗效力在以SARS-CoV-2變異株為主的環境中得到證明，這與大多已公布的3期試驗不同。大多已公布的目前已獲許可的新冠肺炎疫苗3期效力試驗都是在只有原始病毒傳播時進行的，無法直接比較。該疫苗對SARS-COV-2所有變異株的總體疫苗效力為71%(95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP)。在未發生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態的人群中，相應的效力為75.6%(95% CI：64.2-83.7；PP)。該候選疫苗對全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴重程度新冠肺炎的效力為75.3%(95% CI：52.8，87.9；PP)。對Gamma變異株的效力為88.6%(95% CI：74.6，95.6；PP)。盡管在這項研究中發生了少量嚴重病例，但在疫苗接種組中沒有發生。在接種組中沒有觀察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例，在安慰劑組中觀察到12例。研究期間，奧密克戎(Omicron)變異株尚未流行。

研究期間，無相關嚴重不良事件報告，反應原性一般為輕度至中度且為一過性；癥狀平均僅持續一到三天。到目前為止，3期研究結果已證實其安全性特征與2期研究結果一致。即使是在第二劑接種后，輕度發熱的發生率也較低(<10%)。3期研究的全部結果將會盡快在同行評審出版物中公布。

基于這些結果，Medicago將立即向加拿大衛生部尋求注冊批準，作為其滾動申請的一部分。該候選疫苗目前尚未得到任何監管機構批準。

“我們的臨床試驗結果顯示植物源性疫苗制造技術的力量。如果獲得批準，它將成為世界首個用于人類的植物源性疫苗，并為世界抗擊新冠肺炎大流行作出貢獻。"Medicago公司首席執行官兼總裁Takashi Nagao表示。

GSK全球新冠肺炎佐劑疫苗負責人兼首席醫學官Thomas Breuer表示：“數據是在無原始毒株流行的環境下獲得的，這些結果令人鼓舞。全球新冠肺炎大流行仍在持續表現出新的特征，目前德爾塔變異株占主導地位，奧密克戎變異株也初露端倪，其他變異株也可能接踵而至。GSK現有的大流行佐劑與Medicago公司的植物疫苗技術相結合，極其有望成為一種有效的、可在冷藏條件下保持穩定的疫苗選擇，幫助人們應對SARS-CoV-2。”

Medicago已啟動植物源性佐劑新冠肺炎候選疫苗在美國FDA和英國MHRA的注冊申報程序。目前正與世衛組織進行初步討論，準備提交材料。Medicago還在日本啟動了一項1/2期試驗，并計劃在明年春季結合2/3期全球研究結果提交注冊審批。