11月18日,國家藥品監督管理局網站同時發布涉美敦力的三份產品召回信息,其中有兩個召回級別為一級,即使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題。生產商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對胰島素注射泵Insulin Pump(注冊證號:國械注進20173141951)主動召回。召回級別為一級。召回事件報告表顯示,上述安全漏洞可能導致向用戶輸注非自愿的大劑量胰島素。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在主軸和海波管之間的焊縫熔深不足的問題。生產商美敦力公司Medtronic Inc.對覆膜支架系統Endurant II Stent Graft System(注冊證號:國械注進20153132422)主動召回。召回級別為一級。經查詢,進口中國的201件產品目前都在美敦力倉庫,均已被隔離處置,未來不會流入中國市場。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在標簽/合規性的問題,生產商Medtronic Inc. 美敦力公司對植入式除顫電極導線Defibrillation Lead(注冊證號:國械注進20173217262)主動召回。召回級別為三級。
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