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11月15日，福建省藥監局通報一起生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用醫用口罩案。廈門麗廈醫療科技有限公司因生產的兩個批次不同品牌的一次性使用醫用口罩均缺少鼻梁條，違反了《醫療器械監督管理條例》，被罰款98.945萬元。

據了解，前不久，福建省藥監部門接到2021年遼寧省醫療器械檢驗檢測院《檢驗報告》通告，廈門麗廈醫療科技有限公司生產的紐西護士牌一次性使用醫用口罩（注冊證號：閩械注準20182640002，批號：20080301，規格：Y923中號）因缺少鼻梁條檢測為不合格。在調查過程，廈門麗廈醫療科技有限公司主動向福建省藥監局廈門稽查辦報告了其生產批次為20073001、注冊商標為“南丁”的產品同樣缺少鼻梁條。

經核查，該公司生產批次為20080301的紐西護士牌一次性使用醫用口罩及銷售數量為14萬片，貨值金額為14萬元；生產批次為20073001的南丁牌一次性使用醫用口罩及銷售數量為5.7萬片，貨值金額為3.99萬元。

廈門麗廈醫療科技有限公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款規定。福建省藥監局廈門稽查辦依法沒收當事人召回的全部問題產品，并罰款98.945萬元。（記者張文章）