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中國網財經10月12日訊 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創新藥物兆珂速(達雷妥尤單抗皮下注射液)近日獲國家藥監局批準，與硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松聯合用藥治療新診斷的原發性輕鏈型淀粉樣變患者。

兆珂速是全球首個且目前唯一獲批治療系統性輕鏈型淀粉樣變患者的創新解決方案。臨床研究顯示，基于兆珂速的聯合治療方案可以幫助患者實現快速、深度的血液學緩解和器官緩解。去年11月，兆珂速被國家藥監局授予“優先審評”資格。

原發性輕鏈型淀粉樣變是一種致命的罕見血液病，患者骨髓中的漿細胞會產生異常淀粉樣輕鏈并不斷沉積在重要器官中，最終導致患者器官衰竭甚至死亡。原發性輕鏈型淀粉樣變通常沒有典型的發病癥狀，易與其它疾病混淆。中國患者從癥狀出現到確診的中位時間為7個月，且多數患者在確診時已經出現器官受累或衰竭的現象。

中國工程院院士、著名心臟病學專家張運教授指出，原發性輕鏈型淀粉樣變會損害患者的各個器官，如果心臟或腎臟等重要器官受累，患者的生存時間會大幅度縮短。“通常處于梅奧3期和4期的患者，生存期僅3到13個月。由于診斷困難和器官受累等因素，患者普遍預后不理想，亟需全新的治療選擇。”

“原發性輕鏈型淀粉樣變的主要治療目標是通過深層和持久的血液學緩解幫助患者實現器官緩解并延長生命。”據北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授介紹，盡管目前以硼替佐米為基礎的多發性骨髓瘤創新治療方案等能為原發性輕鏈型淀粉樣變患者帶去一定程度上的緩解，但仍然面臨嚴峻的治療挑戰，亟需更加有效的治療方式。“兆珂速的獲批無疑讓我們能夠幫助患者以更便捷更安全的方式實現血液和器官緩解。”

此次兆珂速的獲批是基于一項III期臨床研究ANDROMEDA。試驗評估了達雷妥尤單抗聯合硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松(D-VCd)對比硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松(VCD)治療新診斷的原發性輕鏈型淀粉樣變患者的療效。

研究顯示：達雷妥尤單抗聯用硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松對比僅使用硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松治療，實現了3倍左右的血液學完全緩解率(42% vs 13%)；患者的六個月器官緩解率達到對照組的2倍，在心臟緩解率(42% vs 22 %)和腎臟緩解率(54% vs 27%)上均有提升；達雷妥尤單抗聯用硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松能夠幫助患者在血液學上更快實現非常好的部分緩解(17天 vs 25天)。

楊森中國總裁鄭磊表示， 楊森致力于推進創新治療方案在血液腫瘤和罕見病領域中的應用，幫助患者走出治療困境并滿足他們的治療需求。“兆珂速是楊森在血液學領域深耕多年的又一重要成果，未來我們也將持續開拓創新，為改善更多中國患者的生命不懈努力。”