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近日,三葉草生物在上海舉辦了“呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗企業交流會”,眾多機構投資者和國內券商分析師齊聚一堂,就呼吸道合胞病毒(RSV)感染、海內外RSV疫苗開發、三葉草生物自研RSV候選疫苗等話題進行深入探討。

切實關乎“一老一小”

呼吸道合胞病毒(簡稱“RSV”)是一種常見的呼吸道病毒。由于受病毒感染的細胞會融合在一起,形成類似“合胞體”的大細胞結構,因此被形象地稱為呼吸道“合胞”病毒。

RSV是一種副黏病毒科肺炎病毒,通過飛沫和密切接觸傳播,傳染性強。比流感相比,感染RSV癥狀更嚴重,感染后癥狀兇險,死亡率高。

值得注意的是,RSV感染的高風險人群是“老年人”和“嬰幼兒群體”。在老年人(≥60歲)群體中,感染RSV導致的死亡率高達8%;RSV感染還是引起嬰兒肺內感染(如毛細支氣管炎和肺炎)住院的第一大原因,也是全球范圍內第二大嬰幼兒致死原因,每50個不滿5歲的兒童死亡案例中有1例是由于RSV感染導致的。

RSV感染切實關乎著“一老一小”。我國是全球合胞病毒流行高發國家之一,RSV病毒感染的預防則顯得尤為重要。

RSV領域醫療需求龐大

RSV的防治至關重要。然而,人類RSV疫苗的研發之路并非一帆風順。人類RSV疫苗的研發史長達70余年,期間還發生過臨床試驗事故,海內外科學家屢敗屢戰,不斷試錯以積累經驗。

今年,RSV疫苗研發有了突破性進展:2023年5月美國藥監局(FDA)首次批準兩款RSV疫苗,分別來自GSK和輝瑞。

2023年第3季度是上述兩款RSV疫苗獲批后的第一個完整商業化季度,兩款疫苗總計季度銷售額超過10億美金,遠超業界和資本市場預期,成為除新冠肺炎疫苗外疫苗銷售最快突破10億美金的爆款單品。這也反映了該領域的疾病負擔和醫療需求。

更高效的RSV疫苗或將面世

2020年初,三葉草生物重組蛋白路線的二價RSV候選疫苗SCB-1019的啟動開發。目前,基于三葉草生物創新獨有的全人源蛋白質三聚體化(Trimer-Tag)技術和差異化的突變策略,三葉草生物成功開發出高度穩定的,接近于天然序列和天然融合前F(Pre-F)結構的三聚體抗原,并已經申請專利。

從目前公司完成的臨床前試驗來看,三葉草生物的RSV候選疫苗SCB-1019相較上述兩款已經商業化的RSV疫苗,展現了更高的中和抗體和更高質量的抗體水平,這說明SCB-1019有潛質成為全球更高效的候選RSV疫苗競品。

“該候選疫苗預計不會誘導預存免疫,有望滿足年度、季節性接種的需求。”三葉草生物相關負責人強調,與季節性流感疫苗類似,RSV 疫苗也需要每年重復接種,因為體內中和抗體水平會隨著時間的推移,伴隨RSV暴發高峰而減弱,因此年度、季節性接種對RSV感染的有效保護不言而喻。

據該負責人介紹,目前有已獲批的RSV疫苗可能因為技術原因誘導了預存免疫,則可能導致后續接種無效。 而三葉草生物的RSV候選疫苗SCB-1019,得益于全人源的蛋白質三聚體化(Trimer-Tag)技術,基于過往開發疫苗的多項臨床試驗經驗,未曾觀察到產生預存免疫的現象,因而極具潛力可滿足RSV疫苗需要年度、季節性加強的接種需求。

RSV病毒有A和B兩個亞型,在流行季通常出現A和B交替或同時流行的現狀。GSK獲批的單價RSV-A疫苗Arexvy在其III期臨床試驗中觀察到針對RSV-B的保護力和保護持久性較差。因此,高效的RSV疫苗必須具備能夠針對兩種病毒亞型的免疫學廣度,并能誘導產生廣譜且持久的中和反應。

此外,安全性也是疫苗接種的重要考慮因素,尤其RSV疫苗的主要目標人群是老年人和嬰幼兒。三葉草生物的SCB-1019將不采用水包油乳化佐劑,或可顯示優異的安全性和耐受性特點。

可以看到,未來幾年,海內外疫苗企業或將聚力推進RSV疫苗這一大單品的研發。三葉草生物將加速在中國和全球推動臨床申報和開發工作,預計于2024年上半年進入臨床I期,致力于成為具備全球同類產品競爭力的中國自研RSV疫苗領軍者。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。