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近日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所等單位在全國啟動“乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項目”，計劃到2025年，在全國建設(shè)超過百家乙肝臨床治愈門診，實現(xiàn)乙肝診療、臨床治愈網(wǎng)絡(luò)廣覆蓋。

在業(yè)內(nèi)看來，精準(zhǔn)有效的檢測結(jié)果對于慢乙肝治療過程中的療效判斷、停藥時機把握以及治療結(jié)束后的監(jiān)測和隨訪起到重要指導(dǎo)作用。國家乙肝臨床治愈門診項目的啟動，將為乙肝體外診斷等行業(yè)帶來新機遇。

目前，檢測乙肝的現(xiàn)有指標(biāo)存在一定的局限性，新指標(biāo)HBV RNA可有力彌補現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，有望徹底改善慢乙肝診療現(xiàn)狀。憑借RNA領(lǐng)域的技術(shù)積累，仁度生物開發(fā)了全球首創(chuàng)的乙肝精準(zhǔn)診療HBV RNA檢測產(chǎn)品，并獲得多份指南共識的推薦，為抗擊乙肝增添了有力武器。

我國啟動乙肝臨床治愈門診項目

據(jù)報道，乙肝臨床治愈門診是以“慢性乙型肝炎臨床治愈”為目標(biāo)的專病門診，為乙肝患者提供以患者為中心的“全病程科學(xué)管理”的診療新模式，為患者制定個體化的診療方案，提供預(yù)約掛號、規(guī)范檢查的一站式服務(wù)，項目還將搭建乙肝專病數(shù)據(jù)庫，對患者進行疾病風(fēng)險預(yù)判、智能輔助治療等。

慢性乙肝是中國面臨的重大公共衛(wèi)生問題，目前國內(nèi)慢性乙肝患者的存量有8600萬，其中有2800萬左右需要治療，患者人群龐大。乙肝治療不佳繼而進展為肝硬化、肝癌等疾病，給國家?guī)沓林氐尼t(yī)療負(fù)擔(dān)。

過去，乙肝被普遍認(rèn)為是無法治愈要終生攜帶的病毒，但隨著醫(yī)藥科技的進步和治療觀念的改變，現(xiàn)在乙肝臨床治愈的概念已被廣泛認(rèn)可。目前，全國已有部分醫(yī)院開通了乙肝臨床治愈門診。

業(yè)內(nèi)預(yù)計，“乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項目”啟動后，未來將實現(xiàn)乙肝診療、臨床治愈網(wǎng)絡(luò)的廣泛覆蓋，乙肝體外診斷行業(yè)、臨床治愈相關(guān)藥物可望迎來新機遇。

精準(zhǔn)檢測是乙肝防治的重點

據(jù)了解，乙肝之所以難以治愈以及停藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險高，是因為肝內(nèi)乙肝病毒共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）結(jié)構(gòu)穩(wěn)定且難以被清除，它不僅結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不斷生成新的乙肝病毒，而且壽命又很長，被認(rèn)為是乙肝病毒的“老巢”。

盡管在治療過程中監(jiān)測HBV復(fù)制的源頭cccDNA非常重要，但cccDNA卻無法直接檢測，傳統(tǒng)標(biāo)志物無法準(zhǔn)確反映cccDNA水平，因此需要尋找能夠反映肝組織內(nèi)cccDNA轉(zhuǎn)錄活性的血清替代指標(biāo)。

血清HBV RNA是近年發(fā)展起來的HBV病毒學(xué)指標(biāo)，是由肝細(xì)胞核內(nèi)的cccDNA模板轉(zhuǎn)錄而來，可用于反映cccDNA轉(zhuǎn)錄活性，其特殊性被日益重視。研究表明，HBV RNA不僅可應(yīng)用于早期預(yù)測抗病毒療效，指導(dǎo)用藥方案選擇，還可用于治療過程中監(jiān)測cccDNA轉(zhuǎn)錄活性，實現(xiàn)抗病毒療效可視化；此外，其還可以在治療后期作為判愈的重要依據(jù)，預(yù)測停藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險。

當(dāng)前，該指標(biāo)已寫入多個國內(nèi)、國外臨床權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R：歐肝《EASL 2017乙型肝炎病毒感染管理臨床實踐指南》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019版）》、《慢性乙型肝炎臨床治愈（功能性治愈）專家共識》。

因此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為HBV RNA有力彌補了現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，有望徹底改善慢乙肝診療現(xiàn)狀。

仁度生物擁有全球首創(chuàng)HBV RNA檢測產(chǎn)品

在國內(nèi)，憑借RNA領(lǐng)域的技術(shù)積累，仁度生物于2021年獲批了獨家的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法），是全球首款獲批上市的乙肝精準(zhǔn)診療新指標(biāo) HBV RNA 檢測產(chǎn)品。

仁度生物在接受機構(gòu)調(diào)研時曾表示，與相關(guān)同行的DNA產(chǎn)品相比，公司的RNA產(chǎn)品帶來了新的臨床意義，為慢乙肝個性化診療帶來了新思路。仁度生物的HBV RNA檢測平臺支持全自動檢測，整個過程不需要人工操作，做到真正的“樣本進，結(jié)果出”；另外，該產(chǎn)品采用專利技術(shù)-特異性靶標(biāo)捕獲技術(shù)，檢測靈敏度提升至50 copies/ml。此外，該平臺支持流水線式檢測，樣本隨到隨檢，100分鐘完成檢測，大幅縮短患者門診等待時間。該產(chǎn)品能有效滿足臨床及檢驗科室的需求，為抗擊乙肝增添了新的有力武器。

此外，乙肝功能性治愈藥物已成為全球抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一次浪潮，是全球上百家藥企的“兵家必爭之地”，根據(jù)FDA要求，乙肝在研新藥都需將HBV RNA作為療效評估指標(biāo)。仁度生物稱，目前已有幾十個針對RNA的乙肝創(chuàng)新藥物處在臨床研究階段，公司已合作了上萬例樣本的臨床試驗，隨著這些藥物的上市，公司HBV RNA伴隨診斷產(chǎn)品也會迎來機遇。

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