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中國網(wǎng)財經(jīng)9月14日訊 昨日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris復方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功達到主要終點。

臨床結(jié)果顯示，GSP 301 NS療效評分均優(yōu)于原研單方對照組，且產(chǎn)品安全性、耐受性及藥代動力學特征均達到預設(shè)的臨床終點。這是遠大醫(yī)藥在其呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發(fā)進展。

根據(jù)公告，GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。

此次GSP 301 NS的國內(nèi)III期臨床研究(GSP 301-308)是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的試驗，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1:1:1的比例隨機分配至GSP 301 NS治療組(實驗組)以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑(內(nèi)舒拿NS)，每組患者均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分信息。

臨床研究結(jié)果顯示，GSP 301 NS組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基線的下降幅度大于Patanase NS組和內(nèi)舒拿NS組，且組間差異有臨床意義和統(tǒng)計學意義，證明GSP 301 NS的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑Patanase NS和內(nèi)舒拿NS。同時，產(chǎn)品的安全性、耐受性及藥代動力學特征也都達到了預設(shè)的臨床終點。

據(jù)悉，該產(chǎn)品目前已在美國、澳洲、韓國、俄羅斯、英國以及歐盟多個國家和地區(qū)上市銷售。