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挖貝網6月3日，步長制藥（603858）全資子公司山東丹紅制藥有限公司2018年4月2日與科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司就鹽酸普萘洛爾口服液技術開發事宜簽訂《技術開發合同》。?

2021年5月13日，公司全資子公司山東丹紅、陜西步長制藥有限公司與科貝源（北京）就上述協議簽訂《鹽酸普萘洛爾口服溶液（4.28mg/ml，120ml）技術開發合同三方協議》，山東丹紅將合同中未履行的合同內容轉由陜西步長承繼。

近日，陜西步長與科貝源（北京）就鹽酸普萘洛爾口服溶液(4.28mg/ml，120ml)簽訂《技術開發合同》，進一步明確雙方責任與義務，現將具體內容公告如下：

協議主要內容：

甲方：陜西步長制藥有限公司

乙方:科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司

標的技術內容、形式及要求：

目標：合同雙方按照國家《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）及國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）等要求，乙方對該項目進行進一步研究，及時完成該項目審批意見要求的所有內容，達到與原研藥品的質量和療效一致，最終直至甲方或甲方指定方獲得NMPA批準的該項目批準文號、繼而使該項目成功獲得再注冊。

工作內容：（1）乙方按照“管理辦法”及NMPA等要求，結合該項目《審批意見通知件》（批件號2016L08057）中涉及的有關要求開展該項目研究，保證該項目與原研藥品質量和療效一致，最終使甲方或甲方指定方獲得NMPA批準的該項目批準文號、繼而使該項目成功獲得再注冊。（2）乙方指導甲方在甲方指定場地完成連續三批與原研藥品質量一致的商業化規模藥品制備。（3）按照“管理辦法”及NMPA的要求撰寫該項目申報資料。

費用及其支付方式：

本項目技術開發費用人民幣1,360萬元。其中包括：1）該項目現有所有成果技術資料費用；2）審批意見要求的補充研究資料費用；3）全部藥學研究費用；4）研究所需的原研藥品購買費用；5）抑菌效力試驗費用；6）包材相容性研究費用。合同總金額為包干價，乙方須確保該項目與原研藥品質量和療效一致，合同品種商業化生產的自制品應與原研藥品質量和療效一致，通過NMPA審評審批直至取得批準文號并獲準上市，繼而使該項目成功獲得再注冊。項目進行過程中所涉及到的注冊申請費用、藥品在檢驗機構發生的費用未列其中，此費用由甲方另行支付。如果合同品種商業化生產的自制品與原研藥品質量和療效不一致，乙方負責繼續研究，直至合同品種商業化生產的自制品與原研藥品質量和療效一致，甲方不再承擔以上合同以外的費用。該項目后期驗證性臨床研究費用由甲方支付，由乙方聯絡協助完成。若該項目臨床研究失敗，乙方須負責繼續研究，直至臨床研究成功，且甲方不再承擔以上合同以外的費用。

支付方式：

甲方按照如下方式以現金或轉賬方式支付上述費用：1）合同簽訂后10個工作日內，甲方向乙方支付合同金額的40%，即人民幣544萬元，同時，乙方提供給甲方該項目現有所有成果技術資料及報告，由甲方進行書面確認。2）在乙方指導下，甲方或甲方指定方完成連續3批符合商業化批量及申報要求的合格產品的生產，并且商業化生產的藥品與原研藥質量達到一致，藥品穩定性試驗3個月與原研藥品質量達到一致后10個工作日內，甲方向乙方支付合同金額的30%，即人民幣408萬元。3）甲方獲得該項目批準文號后10個工作日內，甲方向乙方支付合同金額的30%，即人民幣408萬元。

據了解，本次簽訂技術開發合同有利于公司進一步優化產業布局，有利于縮短藥品的研發周期，一定程度上節約了公司的研發成本，分攤研發風險，進一步保障了公司利益，保障項目的順利進行。本次技術開發合同不會對公司財務狀況和經營成果產生不利影響。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。

挖貝網資料顯示，步長制藥主要從事中成藥的研發、生產和銷售，主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領域，目前，公司正向生物制藥、疫苗等醫藥高科技領域進軍與擴張。根據營業執照，公司的主營業務是片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、濃縮丸、水丸、水蜜丸）、口服液。