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“換帥”之后，恒瑞醫藥迎來第一個交易日。

截至周一收盤，恒瑞醫藥股價穩中有升，上漲1.64%，收盤價為63.12元。由此可見，外界對于恒瑞此次備受矚目的人事調整普遍持積極態度。據業內人士分析，恒瑞如今無論核心高管團隊還是戰略方向都已十分穩定，尤其是在創新藥研發方面，逐步迎來收獲期，同時積極試水新賽道，未來表現令人期待。

CDE新規之下，恒瑞機會何在？

在“換帥”之前，CDE新規的出臺，也引發了外界對于恒瑞醫藥的關注。7月2日，國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，直指創新藥行業“偽創新”問題，遏制me-too新藥的泛濫，一度被外界解讀為利空創新藥企，引發醫藥板塊普跌。

近年來，巨大的市場空間再加上政策的扶持及資本的推動，我國新藥研發進步神速，突破了國外醫藥巨頭對技術和價格的封鎖和壟斷。但與此同時也出現了過熱、偽創新及一哄而上、重復建設的問題。對于《原則》的出臺，恒瑞醫藥一位高管向記者表示：這對公司來說是很好的政策，能有效防止內卷，可以避免浪費資源，對國家、社會、行業也都是好事，將來行業競爭會更加有序。

業內人士的看法也與此一致，新規對恒瑞影響有限，甚至是利好更多。一是《原則》并不追溯過往的申報，已經開展的臨床試驗可以繼續進行。而恒瑞腫瘤產品線上的幾個潛力品種比如PARP抑制劑、貝伐珠單抗、CDK4/6抑制劑等都已經獲批或臨近獲批，短期內并不會受到太大影響。其次，《原則》提出腫瘤創新藥申報適應癥時，需與同類最優藥物進行頭對頭對比，實際上這對于恒瑞來說并不是“新鮮事”，因為恒瑞在研的項目中有很多本來就是頭對頭對比的，像硫培非格司亭、吡咯替尼都是如此，而這對一些小藥企、新公司來說挑戰和風險會更大。

據了解，從已上市藥品的角度來看，恒瑞明星產品PD-1卡瑞利珠單抗所受影響程度也很小。首先，卡瑞利珠單抗已獲準進行的臨床試驗不受新規追溯。其次，根據新規，現在開展臨床試驗需要頭對頭跟現有最優治療的藥品對比，但是目前別的PD-1可能還沒有卡瑞利珠單抗這么多適應癥。同時，臨床試驗要比陽性對照藥，也是對比在中國上市產品，但實際上有很多產品在國外上市并沒有在中國上市，例如卡瑞利珠單抗就是國內第一個獲得肝癌適應癥和食管癌適應癥的，甚至恒瑞有一些臨床研究是海外的大公司也沒有拿到適應癥的，因此可以說恒瑞PD-1受益于新規。

加速轉型，恒瑞創新進入收獲期

孫飄揚重新掌舵恒瑞也被外界普遍看好。孫飄揚為人低調，鮮少見諸報端，而專注研發、極具創新精神、戰略眼光超前，是這位傳奇創始人身上最醒目的特征。

恒瑞的創新基因是孫飄揚種下的。在孫飄揚的帶領下，2000年剛一上市，恒瑞就用募集到的一半資金在上海建立了研發中心。近年來恒瑞科研投入占銷售額比例達到17%左右，2020年投入研發資金49.89億元，研發投入占銷售額比重達到18%，2021年一季度，恒瑞進一步加大創新投入力度，研發投入占銷售額的比重達到18.99%。公司近5年累計投入研發資金超百億元，位居全國醫藥行業前茅。

正是在孫飄揚的主導下，恒瑞從仿制藥到創新藥的加速轉型已迎來收獲期。近年來恒瑞在創新藥，尤其是抗腫瘤藥的研發上成果頗多。今年6月17日，恒瑞獲批了海曲泊帕乙醇胺片，這是恒瑞獲批上市的第8款創新藥，加上此前的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利，恒瑞已經形成一個創新藥產品梯隊。從2018年以來，恒瑞每年都有1-2款創新藥獲批上市，已經形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。

近年來，中國的醫藥行業格局發生了劇烈的變化，隨著集采常態化的推進，仿制藥的生存空間進一步縮小，中國藥企被倒逼推動創新。恒瑞內部人士表示，(第五次集采)確實形成很大壓力，但公司內部對此早有準備，“公司多年前開始推動的創新轉型，也就是為了應對這樣的發展趨勢，現在的形勢給了我們更足的快速轉型動力。我們會進一步加快產品管線結構改革，更快推動科技創新落地。”

據上述人士表示，恒瑞將在原有賽道加快轉型變革，鞏固國內新藥研發的頭部地位。而與此同時，恒瑞最近在眼科等新領域的研發動向也引發外界極大關注。6月29日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司成都盛迪醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項用于防控兒童近視的滴眼液產品的III期臨床試驗。如果該滴眼液產品獲批，將可能成為國內乃至全球首款防控兒童近視的滴眼液產品。據了解，未來恒瑞還將在其他更多治療領域有新的開拓和布局。

除了新賽道布局，在海外市場拓展也是恒瑞發力方向。數據顯示，2020年恒瑞醫藥海外業務收入增長達19.96%。目前已有超過20個項目獲準開展全球多中心或地區性的臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯用阿帕替尼、氟唑帕利等產品已在國際多中心開展Ⅲ期臨床試驗。

對于業界期待而言，孫飄揚的再度出山并非是重塑一個新恒瑞，而是沿著“創新”與“國際化”的既定戰略，帶領這家已穩健發展五十年的企業為中國醫藥行業帶來更多的驚喜與突破。