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那邊廂,國家衛(wèi)計(jì)委主任李斌于兩會期間鼓勵優(yōu)先生產(chǎn)兒童藥。這邊廂,已有藥企開始發(fā)力。譬如,較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布,2016年將全面進(jìn)軍兒童藥市場,在安全、有效、質(zhì)量可控的前提下開發(fā)新的兒藥品種。

不過,有關(guān)機(jī)構(gòu)研究表明,我國專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)僅10余家,九成藥品沒有“兒童版”。這是源于一些長期橫亙在兒童藥市場上的難題尚待解決。兒童藥開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價(jià)難度大,且臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于成人等,都使得國內(nèi)藥廠生產(chǎn)兒童用藥的積極性并不高。

對此,北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,這兩年,國家已推出了一系列支持兒童藥生產(chǎn)與發(fā)展的政策,目前需要加快兒童用藥立法,從根本上規(guī)范兒童用藥市場并從法律層面推動行業(yè)的發(fā)展。

九成藥品無“兒童版”

第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示,我國14歲以下人口為2.22億人。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的一項(xiàng)調(diào)查顯示,中國6000多家藥廠中,專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)只有10余家,涉足兒童用藥生產(chǎn)的也不過30家。此外,數(shù)據(jù)顯示,在當(dāng)前國內(nèi)3500多個(gè)藥物制劑品種中,兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥),占1.7%。

對此,湖南省兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任趙昕告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,沒有“兒童版”指的是沒有針對兒童設(shè)計(jì)的兒童專用劑型,但目前大概6成藥品標(biāo)注有兒童用法。醫(yī)生可根據(jù)兒童的身高、體重等進(jìn)行常規(guī)的兒童用藥計(jì)算,將成人藥品減量給兒童服用。

令家長擔(dān)憂的是,雖然市場上一些藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等內(nèi)容,可對成人藥品進(jìn)行減量時(shí),分量比較難以把握均勻,而用藥不當(dāng)則容易引發(fā)兒童不良反應(yīng)。

全國政協(xié)委員、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示,多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料,也沒有藥物試驗(yàn)的法規(guī)和倫理規(guī)范保障,導(dǎo)致大部分藥物實(shí)際是在廣大兒童中進(jìn)行“試用”,兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā)。

趙昕表示,藥企研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥,從向國家申請到進(jìn)行試驗(yàn)是一個(gè)比較漫長的過程,需要花費(fèi)大量的人力物力。同時(shí),目前能夠做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院很少,家長一般也不會同意讓自己的孩子來參加臨床試驗(yàn)。其實(shí)國外兒童藥物試驗(yàn)也很難開展,這是一個(gè)困難的地方。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥表示,兒科專業(yè)人才太少,專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少。加之藥品研發(fā)出來后,漫長的審批流程也讓許多企業(yè)望而生畏。正常情況下,一種藥品要排隊(duì)3～5年等待上市,加上研發(fā)和試驗(yàn)時(shí)間,整個(gè)周期可達(dá)十年以上,許多企業(yè)等不起。即使成功獲批上市,沒有完善的政策保障,兒童藥依然舉步維艱。

施耀忠:先出臺激勵政策

李斌在兩會期間的記者會上表示,國家衛(wèi)計(jì)委將會同食藥監(jiān)總局、工信部等部門,采取加快建立兒童藥申報(bào)審批專門通道,招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)兒童用藥,鼓勵優(yōu)先生產(chǎn),強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管,指導(dǎo)合理用藥等綜合措施,來保障兒童用藥。

據(jù)了解,2014年至2015年,就兒童藥問題,相關(guān)部門祭出了三份重磅文件,從審批、限價(jià)、招標(biāo)方面給兒童藥市場帶來了積極信號。其中包括2014年5月21日,國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》;2015年8月24日,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)出的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》以及當(dāng)年12月21日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄,對10種兒童用藥優(yōu)先審評申請進(jìn)行評定。

目前的現(xiàn)狀是,政策在推進(jìn)上遇到了一定困難。

比如在審批上,亞寶藥業(yè)集團(tuán)公共事務(wù)部總監(jiān)劉方表示,雖然目前食藥監(jiān)總局已經(jīng)針對臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評審批品種的評定原則,但這只是臨床兒童藥需要扶持的一個(gè)方面,很少有品種能夠走到這個(gè)綠色通道上,現(xiàn)有已上市的兒童用藥在口味調(diào)整、劑型增加、規(guī)格調(diào)整、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥等方面都有很多需求,而這些問題可能還沒有引起決策者的關(guān)注和重視。

全國政協(xié)委員、海南省社會主義學(xué)院院長施耀忠認(rèn)為,打破兒童用藥難的窘局,亟須通過立法的方式加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,更需要通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快藥品審批、設(shè)立財(cái)政基金等方式激勵藥企去研發(fā)、生產(chǎn)。

趙昕也持同樣看法,“兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)在立法層面獲得保障是非常必要的,這樣藥企的后顧之憂會少很多,有法律保護(hù)的情況下,開展臨床試驗(yàn)也相對容易一些。”

施耀忠進(jìn)一步表示,兒童藥立法是一個(gè)緩慢的過程,可以在發(fā)達(dá)地區(qū)先試點(diǎn),然后再從國家層面進(jìn)行完善。不過,對藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵政策需要盡快出臺,通過激發(fā)藥企的積極性,倒逼整個(gè)兒童用藥、醫(yī)療市場秩序的建立。

此外,全國政協(xié)委員天津大學(xué)教務(wù)處處長張鳳寶指出,“政府要加強(qiáng)立法和執(zhí)法力度,在現(xiàn)有法律的基礎(chǔ)上補(bǔ)充對兒童藥品的規(guī)定。同時(shí),還應(yīng)制定嚴(yán)格的藥品說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標(biāo)準(zhǔn),要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的,都必須有可靠的臨床研究數(shù)據(jù)和資料作為申報(bào)依據(jù)。”

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