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新華社廣州３月１３日電（記者肖思思）較早投身于兒童專用中成藥生產的藥企王老吉藥業日前宣布，２０１６年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。

隨著２０１６年中國“全面兩孩”政策落地，一些中國藥企紛紛宣布進軍兒童藥市場。

“越來越多的醫生與家長認可兒童藥‘專藥專治’的優勢，必將為這一細分領域帶來不可預估的爆發性增長。”中國醫師協會兒科醫師分會名譽會長朱宗涵認為。

據王老吉藥業負責人介紹，目前市面上兒童用藥品種少、規格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴峻考驗。

目前以兒童藥為主業的上市公司康芝藥業副總裁肖斌介紹，目前國內市場上９０％以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足２％。同時，不合理用藥比例高達１２％—３２％，兒童藥物不良反應率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災區。

３月７日，國家食品藥品監督管理局發布了《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》，從倫理學考慮、數據和安全監察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質地等的影響，要注意“藥片大小和形狀”。

據國家衛生計生委兒童用藥專家委員會顧問張文康介紹，當下，有關兒童用藥存在的問題已經比較清楚，有關發展兒童用藥的政策和措施也已經出臺，現在的問題是讓政策、措施落地。

用兒童做臨床試驗的倫理問題也成為兒童藥研發的“攔路虎”。據業內人士介紹，在美國，僅有少數兒童藥有過兒童臨床試驗；在歐盟地區，沒有兒童臨床試驗的兒童藥比例達到５０％。

過去，由于兒童疾病譜不同，藥物研發成本高，利潤回報低，導致很多藥企對兒童藥望而卻步，也因此造成兒童藥領域的藥企屈指可數。

“兒童藥物利潤低？這個問題要從兩面看。如果一個新藥很獨特，能治療某種兒童疾病，那么臨床開發后就是一個巨大的市場?！睆V州中醫藥大學科技產業園副研究員關業枝說。

“隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉相關負責人認為，目前兒童用藥保障相關文件出臺，一些高校設立兒科學，都標志著兒科發展的“春天”已經到來。

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