久久精品免费看国产成人,四虎国产精品亚洲一区久久,伊人精品久久久7777,成人欧美一区二区三区在线,99精品国产福利一区二区,亚洲精品成人毛片久久久,久久精品99精品免费观看 ,99热久久这里只有精品免费,久久精品免费一区二区三区

近日，中央全面深化改革領導小組第二次會議(下稱“中央深改組二次會議”)審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，并指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，同時促進仿制藥研發創新，提升質量療效。

實際上，為保障藥品有效供給和療效，國家已經出臺了多項相關政策，并且正在啟動仿制藥一致性評價以提高藥品質量。國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊此前在接受媒體采訪時表示，一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，具有十分重要的意義。

截至目前，已經有厄貝沙坦片、鹽酸帕羅西汀片等在內的13個品種(17個品規)的藥物已通過了一致性評價，后續多家藥企相關品種也在進展中。不過，包括吉林大學教授、醫學博士朱迅在內的多位業內人士指出，要防止一致性評價變成“一次性”評價，不能以犧牲質量來追求數量，要始終堅持質量優先，而且對于已通過一致性評價的藥品，后續也要加大監管力度。

保障有效藥品供給

仿制藥的供應及使用再次成為關注的焦點。

1月23日，中央深改組二次會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

所謂仿制藥，是原研專利藥過了保護期，其他企業均可仿制的藥品。專利藥需要歷經艱辛而漫長的臨床試驗過程，研發成本高、周期長，為了保護鼓勵創新藥，一般有20年的保護期，其間其他企業不得仿制，價格也較高，但過了專利期后，其他企業進行仿制，價格會大幅下降，這也將使得藥物可及性提高。

實際上，在我國原研藥的定價遠遠高于《藥品政府定價辦法》規定的標準。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元，而國產的仿制藥卻僅有4~5元，兩者的價格相差近20倍。

但在過去國家藥品審評標準較為寬松，仿制藥申報相對容易，尤其是2007年以前的藥品，造成國內藥品良莠不齊的混亂局面，很多藥品屬于安全但無效的狀況，為此國家重點提出一致性評價，提高仿制藥的質量。

2017年10月8日，中辦、國辦在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，也特別提到加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，表示將堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發生產，提高公眾用藥可及性。

在不久前的一個行業會議上，吉林大學教授、醫學博士朱迅向21世紀經濟報道記者表示，開展仿制藥一致性評價是推動中國醫藥(22.590,0.09,0.40%)質量提高的重要抓手。嘉林藥業總裁劉偉亦認為，開展仿制藥一致性評價，重要目的就在于希望讓國產藥品的品牌和品質達到國際一流的水準。

國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊此前在接受媒體采訪時表示，開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，具有十分重要的意義。

“一方面，通過一致性評價工作，可以進一步提高仿制藥質量和療效，保障公眾用藥安全、有效、可及;另一方面，通過開展一致性評價，實現仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。同時，還有利于推動藥品生產領域的結構性改革，淘汰落后產能，提高仿制藥的競爭力。”許嘉齊指出。

嚴防“一致性”變“一次性”

根據規定，2018年底前應完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作，未完成一致性評價的藥品將被注銷文號，而且同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

對于藥品生產企業而言，通過一致性評價的品種，企業可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”;對通過一致性評價的藥品品種，還將會在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構也將優先采購并在臨床中優先選用。

在朱迅看來，仿制藥一致性評價的推進是必然，國家會通過一系列的政策優惠措施，使得通過一致性評價品種涉及到的醫保支付、優先采購、優先選用等問題協調落實。2017年12月29日，國家食藥監總局發布了第一批通過一致性評價的品種名單，其中包括厄貝沙坦片、鹽酸帕羅西汀片在內的共13個品種，17個品規的藥物通過了一致性評價。

國泰君安(21.100,-0.28,-1.31%)研報認為，率先通過一致性評價的國內企業，有望快速搶占其他國內企業市場份額，實現贏家通吃，通過評價的品種可利用這些鼓勵政策，壓縮低端仿制藥的市場，迅速拓展市場份額，帶來收入利潤提升和產業格局變化。

但是在一片“向好”的情況下，包括朱迅在內的多位業內人士指出，要防止一致性評價變成“一次性”評價，不能以犧牲質量來追求數量，在仿制藥質量和療效一致性評價中，要始終堅持質量優先。朱迅還特意強調，對于已通過一致性評價的藥品，，后續的監管也要大力加強。CFDA也表示，將對通過一致性評價的品種加強上市后監管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，嚴防一致性評價變為“一次性”評價。

與此同時，上述第一批出爐品種的市場走向也備受行業密切關注。對企業而言，從諸多企業諸多品種中遴選去做一致性評價的，都是經過市場、品牌等評估的，同時也花費了較長時間及成本去做一致性評價，希望在市場競爭中放量，但目前相關招標和醫保等優惠配套政策未隨之即時發布。

有業內人士指出，如何在招標層面確保與一致性評價政策順利銜接，是未來的挑戰。人社部社會保障研究所主任董朝暉此前在接受媒體采訪時表示，后續醫保方面的配套政策還要看一致性評價的實質效果如何，以及市場對通過一致性評價品種的接受程度，包括使用量、市場份額等。

本報記者朱萍北京報道

責任編輯：郭一晨 SF160