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行賄風波后 工廠GMP證書被收

葛蘭素史克再起浪 

行賄事件風波未平，葛蘭素史克再次成為焦點。昨日，北京商報記者獲悉，英國藥品與健康產品管理局(MHRA)發布公告稱，葛蘭素史克天津工廠在今年6月23日的飛行檢查中被發現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這意味著葛蘭素史克天津工廠生產的藥品善衛得(通用名：鹽酸雷尼替丁片)將不能繼續出口歐洲市場。

專家認為，企業前端的經營層面出現行賄丑聞，后端的生產層面又被吊銷GMP證書，這必然將對葛蘭素史克的業績造成影響。

GMP證書被收

葛蘭素史克天津工廠此次遭遇的飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查，主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。葛蘭素史克天津工廠于2008年通過歐盟GMP認證，生產的藥品善衛得主要供應英國、比利時等國家，GMP證書被收回意味著這家工廠不再持有該產品生產上市的授權，不能繼續出口歐洲市場。

昨日，上海葛蘭素史克(中國)投資有限公司相關負責人對北京商報記者表示，被撤銷GMP證書的藥品善衛得是天津工廠向歐洲供應的惟一產品，且不供應中國市場。該負責人同時指出，MHRA這一決定是基于2015年6月進行的一次檢查而做出的，具體是關于天津工廠的內部調查及向有關部門報告的流程，與藥品質量無關。

此外，該負責人表示，今年8月發生天津港爆炸事件后，葛蘭素史克天津工廠目前仍處于停工維修狀態。對此，業內人士表示，即使不停工，GMP證書被撤回可能也將導致葛蘭素史克天津工廠停產整改。

據了解，葛蘭素史克在中國共有四家工廠，其中天津有兩家。四家工廠中，只有此次涉事的天津工廠獲得了歐盟質量認證。

流程不合規

北京商報記者了解到，導致此次GMP證書被撤回事件的導火索是2005年未及時處理的藥品變色問題。根據歐盟EudraGMDP網站的文件，從2005年起，葛蘭素史克天津工廠在進行穩定性考察試驗中發現了穩定性樣品有藥片褪色的情況，但一直沒有及時處理，也沒有將缺陷產品的相關情況及時告知有關部門。

盡管此次GMP證書被撤回的原因與質量無關，但對葛蘭素史克會造成一定影響，跨國藥企此前一直被視為中國醫藥企業生產規范的榜樣。今年，歐盟加大了對中國藥品生產企業的檢查力度，飛行檢查也成為了懸在藥企頭頂的“達摩克利斯之劍”。今年初，中國首家通過歐盟無菌原料藥GMP認證的藥企華北制藥就因為被歐盟現場檢出不合格現象，而被收回相關GMP證書。但跨國藥企在華工廠被收回認證的卻實屬少見。

面臨生死劫

在業內看來，行賄事件造成的風波尚未平息，因此不管是藥品質量問題還是流程問題，都會對正處于關鍵時期的葛蘭素史克造成很大影響。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向北京商報記者表示，葛蘭素史克生產的善衛得主要出口歐洲，即便撤回原因不關乎質量，但也很容易引發消費者對國內葛蘭素史克產品質量的質疑。

同時，史立臣指出，由于葛蘭素史克在2012年清理非核心資產時，將善衛得在內的12個OTC產品打包賣給了比利時藥廠(該公司在2014年11月被百里高收購)，目前葛蘭素史克只是委托加工方，這也可能使葛蘭素史克面臨賠付問題。作為代工廠，產品被禁止出口也對百里高造成一定的影響，因此葛蘭素史克或將面臨對百里高的賠付。此外，史立臣表示，GMP認證被取消，未來是可以重新獲得的，但是重新申請的過程非常漫長。

2013年中國行賄丑聞發生后，葛蘭素史克經歷了一系列動蕩與調整，目前該公司還未完全恢復元氣。數據顯示，今年二季度，葛蘭素史克凈利潤為1.49億英鎊，較上年同期大幅下滑77%。

北京商報記者 錢瑜 實習記者 王瀟立