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“目前，我認(rèn)為0.01%阿托品滴眼液可作為近視防控的基礎(chǔ)用藥。”近日，在上海舉行的第四屆守護(hù)全生命周期眼健康會上，新加坡全國眼科中心客座高級顧問、新加坡眼科研究所高級科學(xué)顧問、杜克-新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院Donald Tan教授表示，在新加坡，0.01%阿托品滴眼液作為延緩兒童青少年近視進(jìn)展的基礎(chǔ)用藥已在臨床應(yīng)用10多年，已被證明可有效延緩近視進(jìn)展，且具有較好的成本優(yōu)勢。

圖為Donald Tan在第四屆守護(hù)全生命周期眼健康會上作主題演講

新加坡開展近視研究已近30年

Donald Tan介紹，早在30多年前，新加坡的眼科專家就意識到兒童青少年近視問題的嚴(yán)重性。自1997年成立以來，新加坡眼科研究所開展近視研究已有28年，開展了近視動物模型、近視遺傳基礎(chǔ)、近視流行病學(xué)、臨床試驗等多個研究項目。

“新加坡眼科研究所對兒童近視進(jìn)展開展了一系列隨機(jī)對照試驗，但前期的一些光學(xué)或藥物試驗結(jié)果并不理想。直到1999年出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)。”Donald Tan表示，1999年，新加坡眼科研究所開展一項1%阿托品滴眼液控制近視進(jìn)展（ATOM1試驗）臨床試驗。該項研究結(jié)果顯示，1%阿托品滴眼液用于400名6～12歲兒童近視治療2年，近視平均進(jìn)展減少了77%，但停止使用1%阿托品滴眼液后近視進(jìn)展明顯反彈。而且使用1%阿托品滴眼液同時存在眩光，調(diào)節(jié)能力低下等副作用。

在ATOM1試驗的基礎(chǔ)上，2006年，新加坡眼科研究所開展一項為期5年的低濃度阿托品滴眼液治療近視的隨機(jī)、雙盲臨床研究（ATOM2試驗），以比較0.5%、0.1%和0.01%阿托品滴眼液在5年內(nèi)控制近視進(jìn)展的安全性和有效性。

據(jù)Donald Tan介紹，2015年，《美國眼科學(xué)會》（American Academy of Ophthalmology）上發(fā)表的《Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2》顯示：“5年多來，0.01%阿托品滴眼液與高濃度阿托品滴眼液相比，更有效地延緩近視眼的進(jìn)展，且視覺副作用較小。”

“我們在2012年完成ATOM2試驗后，向新加坡衛(wèi)生部提出申請，獲準(zhǔn)在新加坡全國范圍內(nèi)以‘指定患者基礎(chǔ)用藥（Name-Patient basis drug）’的方式使用0.01%阿托品滴眼液。”Donald Tan表示，大量數(shù)據(jù)證實，0.01%的低濃度阿托品滴眼液已被證明可有效延緩近視進(jìn)展，且具有較好的成本優(yōu)勢。

批量生產(chǎn)制劑產(chǎn)品具有良好穩(wěn)定性

Donald Tan介紹，除新加坡外，日本、中國香港等國家和地區(qū)也有研究者開展低濃度阿托品滴眼液延緩近視進(jìn)展研究。

例如，中國香港開展的一項低濃度阿托品滴眼液延緩近視進(jìn)展（LAMP）研究，比較了0.05%、0.025%和0.01%阿托品滴眼液控制近視進(jìn)展的安全性和有效性。

“研究結(jié)果顯示，LAMP 0.025%的療效和ATOM 0.01%的療效相似，LAMP 0.01%的療效僅為ATOM 0.01%療效的一半。”Donald Tan說。

對此，Donald Tan認(rèn)為，患者依從性不足可能是原因之一。兒童用藥的依從性和治療的長期持續(xù)性，是影響阿托品滴眼液療效的重要因素。

此外，不同研究團(tuán)隊采用的藥物制劑配制方式不同可能是另一個原因。0.01%阿托品滴眼液濃度極低，配制時易出錯，濃度準(zhǔn)確性是個挑戰(zhàn)，而且阿托品含有多種酯基類須調(diào)節(jié)藥液的pH值，使用不同的緩沖劑進(jìn)行配制的方式可能會影響藥物的穩(wěn)定性，進(jìn)而影響藥物的有效性。

在他看來，在嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管下批量生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品具有良好的穩(wěn)定性，能夠確保其安全性和有效性。

2024年3月，我國首款用于兒童青少年近視防控的0.01%硫酸阿托品滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市。

據(jù)了解，該產(chǎn)品是在新加坡全國眼科中心處方授權(quán)及5年臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了藥學(xué)研究、非臨床研究，并開展了一項連續(xù)用藥48周和停藥24周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究，證實0.01%硫酸阿托品滴眼液對延緩兒童近視進(jìn)展的安全性和有效性。

“0.01%硫酸阿托品滴眼液在中國經(jīng)嚴(yán)格審核后批準(zhǔn)，在嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管下進(jìn)行生產(chǎn)，為中國兒童近視防控提供了安全有效的治療選擇。”Donald Tan說。

來源：中國醫(yī)藥報

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