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河南經濟報 記者 王澤遠 通訊員 張憲州
2023年月2月以來,許昌市市場監督管理局魏都區分局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律法規,采取積極措施,組織引導魏都區內醫療器械經營企業開展年度自查報告報送工作,督促企業全面落實醫療器械經營質量安全主體責任。截至目前全區317家醫療器械經營企業已報送年度質量管理自查報告。
責任分工抓落實。召開專題會,明確工作分工。要求各市場監管所開展轄區內企業年度報告督促上報工作,監管股室負責報告的收集、匯總,并對報告的真實性、全面性進行審核。
明確報告要求及時限。要求全區300余家生產、經營企業對照《醫療器械經營質量管理規范》內容,深入排查自身經營質量風險,進行內部整改,要求自查報告限時報送魏都區分局。
夯實監管責任。分局對自查報告格式不規范、內容缺失、要素不全、自查報告不真實、走過場等問題,督促企業重新填報。對未提交報告、無法聯系的企業,分局進行現場督促、核實。
下一步,分局強化醫療器械日常監管,重點對自查報告的內容進行檢查。同時結合本年度飛行檢查、專項檢查,對發現自查報告的內容與實際不符的,納入重點監管對象,約談其法定代表人、負責人,采取必要監管措施,以確保年度自查工作落到實處。