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　　新華網上海１０月３０日電（記者 龔雯）國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞日前表示，針對國內藥物臨床試驗數據存在擅自修改、刪除數據的問題，將明確５個重要核查方向，打破企業僥幸心理，同時鼓勵企業主動撤回，一旦被動查出必將從重處理。

　　吳湞是在此間召開的第２７屆全國醫藥經濟信息發布會上作此表示的。近期，有關藥品審評審批改革及加強監管的措施頻頻出臺，引起業內高度關注。如７月２２日食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，以及８月１８日國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確了改革的方向和目標。

　　數據顯示，在自查與核查工作涉及的１６２２個品種中，申請人提交自查資料的注冊申請為１０９４個，占６７％；主動撤回的注冊申請３１７個，占２０％；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請１９３個，占１２％。可見，臨床試驗數據不真實、不完整的問題確實存在。

　　不僅如此，藥品重復申報、扎堆注冊的頑疾依舊。記者在會上獲悉，超過１００家企業申請的品種有８個，超過５０家企業申請的品種有２３個，僅這３１個品種涉及的申報企業就過千家。

　　對此，吳湞說，一方面反映企業的生產積極性，另一方面也反映出藥品申報中的弄虛作假，不僅是仿制藥低水平重復，而且新藥高水平重復現象也已經呈現交錯的態勢。

　　吳湞表示，解決這些問題，應從五個方面進行核查：

　　一是各研發機構要主動將臨床試驗數據打包上交，監管部門已建立數據庫，將從中分析出問題所在。二是按申請人進行排查，尤其是申請間隔時間短、申報資料多、價格便宜但數據漂亮的。三是按臨床試驗機構查，部分臨床試驗機構承接任務眾多，個別機構、個別專業１年承擔數百個臨床試驗。四是按照ＣＲＯ（合同研發組織）來查，比如自查工作中的１０９４個注冊申報件涉及近百個ＣＲＯ公司，前２０位承接了８０％以上的臨床試驗，這２０家公司是重點核查對象。五是根據收到的舉報投訴線索進行核查。

　　監管部門同時對企業主動撤回敞開大門，并對主動撤回者從輕處理，被動查出者從重處理。不僅追究責任人、列入黑名單，申請人３年內不得申請，而且已經受理的將全部退回，之前的也要進行追溯。

　　食藥監總局南方醫藥經濟研究所所長林建寧指出，就當前國內制藥行業的情況看，只有憑借高標準、嚴要求的質量標準和評價體系，才能倒逼和促動企業認真研發和高質生產，相應的，只有當產品按要求檢驗不合格時，企業才知曉和反省差距在何處。

　　部分藥企人士認為，嚴控審批對于行業短期是有壓力的，尤其是當前醫藥行業整體增長放緩，行業恐怕免不了一場洗牌。但長期肯定是利好，能從源頭上避免劣幣驅逐良幣，公平競爭。

　　南方所的研究數據顯示，預計２０１５年醫藥工業銷售收入達到２６６２１億元，同比增長９．１％；２０１６年醫藥工業銷售收入將達到２９０４４億元，同比增長８．７％。

　　原美國國家食品藥品管理局藥物審評專家、國家“千人計劃”專家龔兆龍表示，盡管中國部分醫藥企業存在一哄而上、浪費社會資源的現象，但也呈現出百花齊放的態勢，從仿制藥到創新藥，不同企業探索各種研發模式和方向。中國不僅是全球最重要的醫藥市場，未來藥企也會在全球市場上占有一席之地。

　　輝瑞全球研發副總裁譚凌實表示，中國創新研發能力是有的，一些小型公司近兩年如雨后春筍般出現。嚴查體現了政府的重視，相信好的制度和監管將從根本上改善局面，大幅提高藥品質量，加快走出去步伐。