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中國網財經9月10日訊(記者 杜丁)新冠病毒變異的風險加大了抗體藥研發的難度。中外藥企開始將目光投向能夠應對多種新冠變異株的“超級抗體”。

日前，騰盛博藥(HK:2137)宣布，其自主研發的新冠病毒中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法在國際III期臨床試驗中取得了積極的中期結果。

據騰盛博藥首席醫學官嚴立介紹，目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據顯示，BRII-196/BRII-198聯合療法保持對所有變異株(包括“德爾塔”變異毒株、“拉姆達”變異毒株、“繆”變異毒株等)的中和活性。

再投1億美元推進新冠中和抗體上市

資料顯示，騰盛博藥成立于2017年，專注于傳染病、慢性乙肝功能性治愈、COVID-19和HIV等疾病領域的創新藥物研發及商業化。2021年7月13日，在港交所掛牌上市。

8月25日，騰盛博藥發布公告，稱該公司的新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法III期臨床試驗在837例疾病進展高風險的患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復合終點降低78%，具有統計學顯著性。

9月7日，騰盛博藥宣布，將再投入1億美元以推進其新冠中和抗體聯合療法BRII-196/198在全球的注冊申請和商業化進程。

據騰盛博藥首席財務官李安康博士表示，公司追加投入1億美金，會進一步為新冠抗體的注冊上市生產做準備。據他介紹，這1億美金主要是用于全球報批上市的準備工作，包括中國和美國。其次就是生產，“抗體生產可能需要3-6個月的時間。如果說預計今年年底可以獲批并開始使用的話，現在就要開始去著手生產工作的準備。除此之外，我們也會著手準備商業化布局。”

而對于未來商業化布局，騰盛博藥公司總裁兼大中華區總經理羅永慶透露，希望政府采購能達到一個比較大的比例，“從海外的經驗來看，因為新冠是一個公共衛生問題，跟普通的藥品商業化模式可能不太一樣，這是一個戰略儲備，所以可能更多的是跟政府合作。”

中國二期臨床試驗正在進行中

資料顯示，目前全球有20款中和抗體獲批臨床。其中有9款我國的醫藥公司參與了研發。

君實生物的JS016是中國第一個、全球第二個進入臨床試驗的新冠病毒中和抗體療法，其與另一個抗體聯合使用的“雞尾酒”已在美國取得EUA；騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯合療法是中國原創唯一進入國際III期試驗的中和抗體組合新冠在研藥物，III期臨床中期數據展現了良好的效果，對目前全球主要新冠病毒變異株有效，預計四季度提交EUA申請。

嚴立表示，BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性并降低因病毒變異導致失活的風險。

據了解，目前BRII-196/BRII-198聯合療法在中國的二期臨床試驗(NCT04787211)正在進行，并由中國工程院院士、廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對中國近期出現的由“德爾塔”(Delta)變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機構和醫院開展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚州、張家界及鄭州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。