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中國網財經8月13日訊 昨日，國家企業信用公示信息系統(江蘇)發布一則關于江蘇煒耀醫療科技有限公司的行政處罰信息(泰市監處罰〔2021〕00175號)。

處罰信息顯示，自2021年5月初以來，當事人在未取得《醫療 器械生產許可證》和《中華人民共和國醫療器械注冊證》的情況下，利用自有的一類醫療器械生產設施，以及江蘇先耀醫療器械有限公司暫存的醫用防護口罩包裝袋和產品合格證，生產醫用防護口罩。產品外包裝標示以下信息：“產品名稱：醫用防護口罩； 型號：折疊型；規格：10 片/包；醫療器械生產備案號：蘇食藥監械生產許 20200137；注冊證編號：蘇械注準 20202140125；生產批號 66210102；生產日期 20210102；有效期：2年；注冊人/生產企業名稱：江蘇先耀醫療器械有限公司；生產地址：江蘇省淮安市盱眙縣經濟開發區香樟路 2 號”。

另當事人在5月至6月期間生產上述醫用防護口罩，將生產日期均標注為20210102，為虛假標注生產日期。

江蘇煒耀醫療科技有限公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條、第三十二條、第三十九條第一款及第三十九條第二款第(三)項，被泰興市市場監督管理局責令立即停止無證生產第二類醫療器械、停止生產未經注冊的第二類醫療器械、停止生產虛假標注生產日期的醫療器械，沒收當事人違法生產醫用防護口罩 13000 袋(10 只/袋)，沒收當事人未使用的空包裝袋(160只)和未使用的產品合格證(約 3000 張)并處以罰款28萬元。