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中國網(wǎng)財經(jīng)6月11日訊(記者 杜丁)百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃(納武利尤單抗注射液)聯(lián)合逸沃(伊匹木單抗注射液)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。

此次獲批基于一項名為CheckMate-743的臨床研究，這是首個且目前唯一證實一線雙免疫治療對比標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療能夠為所有惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者帶來生存獲益的隨機、III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，最短隨訪22個月時，在總?cè)巳褐须p免疫治療組患者的中位OS為18.1個月，化療組為14.1個月 (風(fēng)險比 [HR]: 0.74 [96.6% 置信區(qū)間]: 0.60, 0.91; p=0.002)。歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組患者2年生存率為41%，化療組為27%。

組織學(xué)類型是惡性胸膜間皮瘤公認(rèn)的預(yù)后因素，非上皮樣組織類型通常預(yù)后更差。在CheckMate-743研究中，患者按組織學(xué)類型隨機分層，使用歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的非上皮樣和上皮樣胸膜間皮瘤患者的生存期均有改善，在非上皮樣組織類型患者亞組中觀察到的優(yōu)勢更大。在雙免疫聯(lián)合治療組中，非上皮樣組織類型患者的中位OS為 18.1個月，而化療組中對應(yīng)患者的中位OS僅為8.8個月 (風(fēng)險比 [HR]: 0.46 [95% 置信區(qū)間]: 0.31, 0.68)。

CheckMate-743中國主要研究者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示，惡性胸膜間皮瘤是一種具有高度侵襲性的罕見癌癥，治療選擇十分有限。其發(fā)病與石棉暴露高度相關(guān)，大部分患者在確診時已為晚期，5年生存率不足10%。“在所有的組織學(xué)類型中，非上皮樣組織類型患者的預(yù)后更差，患者亟需新的治療方案以改善治療效果，延長生存時間。作為15年來首個獲批的系統(tǒng)性療法，歐狄沃聯(lián)合逸沃為非上皮樣患者帶來了兩倍于化療的總生存獲益，使得患者長期生存成為可能，有望成為惡性胸膜間皮瘤新的標(biāo)準(zhǔn)治療。“

在最新發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南(2021年版)》中，歐狄沃聯(lián)合逸沃一線治療非上皮樣和上皮樣胸膜間皮瘤成為唯一獲得I級(1類證據(jù))和II級推薦(2A類證據(jù))的治療方案。

廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所(GLCI)名譽所長吳一龍教授表示，歐狄沃聯(lián)合逸沃通過潛在的協(xié)同作用為晚期惡性胸膜間皮瘤患者帶來顯著且持久的總生存獲益，使得“去化療”成為可能。“在CheckMate-743研究中，歐狄沃(3mg/kg，每2周一次)聯(lián)合逸沃(1mg/kg，每6周一次)一線治療惡性胸膜間皮瘤的安全性特征與該聯(lián)合治療此前在其他瘤種研究中的安全性一致，包括肺癌一線雙免疫治療在內(nèi)，實現(xiàn)了療效和安全的平衡，預(yù)示著雙免疫聯(lián)合治療在未來將有機會在不同瘤種中為中國患者帶來獲益。“

百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總經(jīng)理陳思淵表示，繼在國內(nèi)上市首個PD-1抑制劑“歐狄沃”后，再次將全球首個CTLA-4抑制劑“逸沃”帶入中國。未來，將繼續(xù)探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應(yīng)用。