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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月9日訊(記者 杜丁)6月4日至8日，全球領(lǐng)先的腫瘤專業(yè)學(xué)術(shù)組織——2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)以虛擬會(huì)議形式在線上舉辦。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(“豪森藥業(yè)”)自主研發(fā)的1類新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)一線治療具有EGFR敏感突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床的最新研究結(jié)果在2021年ASCO年會(huì)上，以壁報(bào)討論形式(壁報(bào)摘要編號(hào)9013)公布，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)19.3個(gè)月。

阿美樂是首個(gè)中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。AENEAS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照的Ⅲ期研究，關(guān)于阿美樂對(duì)比吉非替尼作為一線針對(duì)EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，總計(jì)入組超400例受試者。

此項(xiàng)研究入組患者全部為中國患者，是首個(gè)三代EGFR-TKI藥物針對(duì)中國肺癌患者一線治療的隨機(jī)對(duì)照注冊(cè)臨床研究，證據(jù)等級(jí)更高，更能反映中國肺癌患者的疾病狀況，將填補(bǔ)三代EGFR-TKI突變陽性NSCLC一線治療中國原研藥物證據(jù)的空白。

研究顯示，與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物吉非替尼相比：使用阿美樂作為一線治療的患者，無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(中位PFS 19.3 個(gè)月vs 9.9 個(gè)月)，持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)也顯著延長(中位DoR 18.1 個(gè)月vs 8.3 個(gè)月)；盡管阿美樂組用藥時(shí)間顯著延長(中位用藥時(shí)間 463 天vs 254 天)，其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT升高及藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAEs)發(fā)生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs吉非替尼 11.2%)。

此為阿美樂第二個(gè)適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)品種。