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中國網財經6月5日訊 今日在“GIST(胃腸間質瘤)真實世界創新論壇•暨擎樂(瑞派替尼)上市會”上，再鼎腫瘤研究基金項目暨瑞相隨RWD數據庫項目正式啟動。

胃腸間質瘤(GIST) 以中老年患者為主

胃腸間質瘤(GIST)是發病率僅次于胃癌和結直腸癌的消化道惡性腫瘤，發病率約為10-15/100萬，臨床多見于50-70歲，以中老年患者為主。

GIST可以長在消化道的任何部位(包括食管、胃、小腸、大腸、直腸等)，主要發生于胃和小腸，其中胃占50-60%，小腸占20-30%。一般情況下，GIST無特異性臨床表現，早期患者甚至無癥狀。胃腸道出血是GIST最常見癥狀。此外，吞咽不適、吞咽困難、腹痛、包塊及胃腸道梗阻等癥狀也很常見。當GIST向腹腔播散時可出現腹水，惡性GIST還會有體重減輕、發熱等癥狀。

GIST具體發病機制尚未明確，約85%的GIST有酪氨酸激酶受體的基因突變，尚無法實現有效預施。

目前GIST的治療過程中面臨著很多挑戰，惡性胃腸間質瘤也被認為是最難以治療的腫瘤之一。外科手術是早期GIST首選且唯一可能實現治愈的方法，盡管手術聯合靶向治療的綜合治療方法明顯改善了GIST患者的預后。但當目前已獲批的一二三線治療出現藥物耐藥之后，GIST患者就缺少有效治療方式，依然面臨無藥可用的窘境。

2021年3月31日，國家藥監局批準了擎樂(瑞派替尼)的新藥上市申請(NDA)，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤成人患者。擎樂可廣泛抑制KIT和PDGFRα導致的GIST的突變激酶。

北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授教授介紹，KIT激酶突變和PDGFRα激酶突變是胃腸間質瘤最常見的原發突變。作為一種具有嶄新機制的“開關控制”抑制劑，擎樂能廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶，且對全人群均能適用，這對GIST患者來說是一個重要的里程碑。

目前擎樂已獲得多個權威指南的推薦：在NCCN發布的2021年第1版胃腸道間質瘤指南以及我國首部CSCO胃腸間質瘤診療指南(2020年)中，均將擎樂推薦為伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼三線治療失敗后的I級/首選推薦(1類證據)。

再鼎醫藥執行副總裁，商務拓展負責人王翀表示，擎樂是再鼎過去15個月內在中國內地獲批的第三個創新腫瘤產品，是公司在胃腸癌領域的第一款療法，滿足了三線治療之后GIST患者治療上的巨大需求。

瑞相隨RWD數據庫項目正式啟動

由于GIST患者在長期治療過程中，會產生非常龐大的醫療數據，但是數據分散、異質性高、數據的完整性和準確性也存在一些問題，導致臨床上未能充分有效利用真實世界數據。

為此，再鼎腫瘤研究基金項目暨瑞相隨RWD數據庫項目正式啟動，將通過收集真實世界中使用瑞派替尼的GIST患者的資料，建立瑞派替尼數據資料庫，便于后期臨床醫生可通過數據庫分析有關瑞派替尼在中國患者人群中的療效及安全性等方面的數據，最終為瑞派替尼在臨床中合理科學應用提供更多循證醫學證據。

中國初級衛生保健基金會副理事長胡寧寧表示，為確保瑞相隨RWD項目所收集的數據能夠合理科學使用，初保基金會將與全國知名GIST專家合作，由多位專家成立數據管理委員會。“數據庫建立后，臨床醫生可向初保基金會提出數據分析需求，經數據管理委員會評審該需求具備科學性與合理性后，初保基金會將為該臨床醫生開通數據分析權限，對瑞派替尼的相關數據進行分析與科研。患者通過參與該項目可以建立自己的病歷資料檔案，在隨時查閱自己的病歷資料的同時，還可以免費接受全國知名臨床專家的會診。”