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中國網財經5月21日訊 今日，國家藥監局發布“關于修訂銀杏達莫注射液說明書的公告(2021年第71號)”，決定對銀杏達莫注射液說明書“警示語”、“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”項進行統一修訂。

“銀杏達莫注射液說明書修訂要求”顯示，“警示語”項增加：本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克)，給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

“禁忌”項建議包含：對本品及所含成份過敏者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用。

“注意事項”項建議包含：本藥與抗凝藥、溶栓藥或其他抗血小板聚集藥合用或心臟支架手術后的患者使用時應注意出血傾向。凝血功能障礙患者應謹慎使用本品等內容。

國家藥監局表示，上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照銀杏達莫注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年8月19日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。