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新華社北京6月1日電 題：寬進、嚴管、重罰 史上最嚴醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管條例1日起實施

新華社記者 戴小河

1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。新條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而且每個醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內(nèi)企業(yè)負責(zé)人表示，提供全生命周期質(zhì)量過硬的產(chǎn)品，是企業(yè)生存下去的唯一出路。