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中國網財經5月27日訊 國家藥監局藥品審評中心官網顯示，翰森制藥研發的用于治療慢性乙型肝炎的1類新藥“艾米替諾福韋片”已進入“待審評”狀態，有望成為我國首個獲批的國產原研新型二代替諾福韋。

我國是全球“乙肝大國”，數據統計顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬～3000萬例。近十年來，每年新增患者數量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一。

乙肝是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的慢性進展性疾病，如果沒有得到及時有效的抗病毒治療，疾病最終將進展為肝硬化、肝衰竭或肝細胞癌(HCC)而導致死亡。全球范圍內針對乙肝的主要藥物治療手段以核苷(酸)類藥物和干擾素療法為主。

目前全球乙肝藥物市場上干擾素類藥物占比在不斷下降，核苷(酸)類似物占據了主導市場，同時也是各家藥企研發的主流方向。但是在國內，受價格等因素制約，核苷(酸)類似物藥物治療乙肝的滲透率依然有待提升。

目前，二代替諾福韋由于可降低用藥劑量，提升安全性而成為眾多藥企布局的重點，而在眾多在研品種中，翰森制藥的艾米替諾福韋片即將成為首個獲批上市的中國原創二代替諾福韋新藥。

研究數據顯示，和一代替諾福韋——富馬酸替諾福韋酯(TDF)300mg相比, 艾米替諾福韋只需要少于1/10的劑量便可獲得相似的抗病毒效用,藥物對骨密度及腎臟影響較小。臨床前研究結果顯示了艾米替諾福韋的強效抑制乙型肝炎病毒(HBV)復制效應。早期臨床研究結果也證實該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預期。