久久精品免费看国产成人,四虎国产精品亚洲一区久久,伊人精品久久久7777,成人欧美一区二区三区在线,99精品国产福利一区二区,亚洲精品成人毛片久久久,久久精品99精品免费观看 ,99热久久这里只有精品免费,久久精品免费一区二区三区

來源：中國經營報 作者：高瑜靜

隨著首輪冠脈支架全國帶量采購落地在即，高值醫用耗材行業格局生變，醫療器械生產商們更是幾多歡喜幾多愁。

高值醫用耗材同藥品一樣，直接作用于人體、對安全性有嚴格要求。長期以來，臨床使用高值醫用耗材，量大價格高，加重了群眾費用負擔。但不同于藥品，高值醫用耗材種類復雜。適應癥一致的品種，生產工藝有差異，價格往往懸殊巨大。以冠脈支架為例，國產冠脈支架的單價在0.9萬~1.1萬元不等，進口冠脈支架的單價均在1.5萬元以上。

自2019年7月國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》以來，關于高值醫用耗材生產質量、流通環節、價格及使用規范的系列變革，緊鑼密鼓地推進。無論是加強對醫療器械生產企業監督管理，還是高值耗材帶量采購蓄勢待發，在業內人士看來，一系列改革將凈化高值醫用耗材市場環境，推動高值醫用耗材的進口替代，重塑行業格局。

行業風向變化之際，老牌醫療器械生產商藍帆醫療股份有限公司(以下簡稱“藍帆醫療”，002382.SZ)則因旗下生產的冠脈支架的子公司，屢陷風波。

發現不符合項

2010年上市的藍帆醫療，最初主要生產PVC醫用手套、健康防護手套等中低值耗材。2018年，藍帆醫療耗資近60億元收購新加坡醫療器械生產商柏盛國際93.37%股份，由此涉足心臟支架及介入性心臟手術相關器械產品等高值耗材領域。

據藍帆醫療最新財報，“柏盛國際是全球第四大心臟支架研發、生產和銷售企業，排名僅次于雅培、波士頓科學和美敦力。其下屬子公司吉威醫療專注于心臟支架及微創介入性心臟手術相關器械產品的研發、生產與銷售，研發并推出全球第一個生物可降解涂層藥物洗脫支架愛克塞爾⑧(EX-CEL)，占據中國心臟藥物洗脫支架(DES)市場重要份額，多年市場占有率高達20%，穩居中國心臟支架品牌前三名。”

并購之后，柏盛國際及其下屬公司吉威醫療，成為藍帆醫療的業績頂梁柱。2019年，藍帆醫療整體實現營收34.76億元，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤4.73億元。當年，吉威醫療實現營收8.24億元，凈利潤4.0億元。

然而，吉威醫療近日卻因飛檢不合格被通報。

10月10日，國家藥監局核查中心發布的《醫療器械飛行檢查情況通告》顯示，核查中心于2020年8~9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現吉威醫療在廠房與設施、生產管理及質量控制三方面存在5項不符合項。包括：藥物自動涂層機的軸速范圍等參數有調整，但該調整未進行驗證；金屬支架清洗操作規程中規定了酸洗液浸泡后用純化水沖洗，風干后支架需烘干，查某批次金屬支架的清洗操作記錄，未記錄上述純化水沖洗及烘干的過程等。

據國家藥監局核查中心通告，針對檢查中發現的問題，相關省(自治區、直轄市)藥品監督管理局應責成企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，相關省藥品監督管理局應及時組織跟蹤復查，并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

產品質量陷糾紛

與此同時，一場歷時兩年的訴訟紛爭中，吉威醫療出產的心臟支架的質量，成為紛爭的焦點。

2016年10月，汪某因患冠心病、急性前間壁心肌梗塞到徐州市中心醫院治療，其間經手術植入心臟支架。該心臟支架系由吉威醫療生產。

2018年10月，汪某再次入徐州市中心醫院治療，術中見支架分離征象。通過與主治醫生的交談，汪某得知分離征象的普通理解即為心臟支架斷裂。

于是，汪某認為第一次住院治療期間植入的心臟支架屬缺陷醫療產品，由此起訴心臟支架生產商吉威醫療及徐州市中心醫院。

一審判定：吉威醫療提交的批次檢驗報告、生產記錄等證據不足以證明案涉的醫療產品不存在缺陷。在無法通過鑒定確定斷裂原因的情形下，依據舉證責任的分配，確定由吉威公司承擔本案的賠償責任。

一審判決后，吉威醫療不服，后提出上訴。

今年8月，江蘇省徐州市中級人民法院發布《山東吉威醫療制品有限公司與汪遠松、徐州市中心醫院醫療損害責任糾紛二審民事判決書》顯示，“鑒于吉威公司在是否符合強制標準方面提供的證據并不充分，汪遠松也初步完成了對缺陷醫療產品的舉證義務，一審法院認定涉案心臟支架存在缺陷并無不當。駁回上訴，維持原判。本判決為終審判決。”

記者就吉威醫療整改進展、該公司是否會對上述案件再次申訴向藍帆醫療采訪詢問，截至發稿，未獲回復。

銷售模式恐生變

在高值醫用耗材生產質量、流通環節、價格及使用規范的系列變革中，藍帆醫療的銷售模式遇考。

藍帆醫療2019年年報介紹，在國內市場，藍帆醫療及下屬公司吉威醫療分別在三甲醫院、二級醫院和基層醫院都建立了廣泛的、不同科室領域的滲透和覆蓋。

不過，在一起醫療腐敗案件中，這種“滲透”卻有著更隱晦的含義。

今年8月，蘇州市姑蘇區人民法院公布的《陳建昌受賄罪一審刑事判決書》顯示，2016年春節前，醫療耗材代理商胡某為推銷吉威醫療的愛克塞爾⑧(EXCEL)支架，向時任蘇州大學附屬第二醫院心血管內科主任陳建昌行賄共10萬元，后來吉威醫療支架進入蘇州大學附屬第二醫院銷售使用。案發后，陳建昌因收受多家代理商的賄賂構成受賄罪，被判處7年有期徒刑。

事實上，耗材與手術不可分割，耗材的使用取決于醫院及醫生的選擇。相關企業為維護自己的銷售渠道，耗材回扣利益鏈盤根錯節，間接導致醫用耗材價格虛高。國家醫保局的數據顯示，全國醫用耗材市場規模3200億元，其中高值耗材達1500億元。

由此，擠掉價格虛高、促進醫療價格合理化，成為高值耗材帶量采購的目的所在。

10月16日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作，向相關企業發起談判邀請。此次全國集采以國產化占比達到80%的冠脈支架開刀，首年意向采購總量為107.47萬個，給出的參考價為2850元，將心臟支架價格從萬元級打到了千元級。

對此，藍帆醫療在最新財報中稱：“高值耗材大范圍推動帶量采購，醫療器械行業龍頭企業的價值將會越發凸顯，形成強者恒強的局面，有利于整個行業的崛起和良性發展。公司將發揮在心內PCI支架市場廣泛的市場覆蓋優勢，以及愛克塞爾⑧(EXCEL)支架和心躍TM(EX-CROSSAL)支架的產品組合優勢，采取愛克塞爾⑧(EXCEL)支架提供較低的價格、心躍TM(EXCROS-SAL)支架提供較高的價格策略，滿足不同的客戶和患者需求。”