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貝達(dá)藥業(yè)被舉報(bào)未驗(yàn)先產(chǎn) 新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢仍需融資
來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間:2020-10-23 11:01:37

來(lái)源:投資者網(wǎng) 作者:

被群眾舉報(bào)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在違規(guī)作業(yè)的 貝達(dá)藥業(yè) ,自核心藥品納入醫(yī)保后,凈利潤(rùn)再未回到巔峰,公司通過(guò)學(xué)術(shù)推廣促進(jìn)藥品銷量,但新藥研發(fā)的進(jìn)展不盡理想

貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)的定增方案剛被批復(fù),就被舉報(bào)違規(guī)生產(chǎn)。

今年9月18日,杭州市生態(tài)環(huán)境局公布第九期中央生態(tài)環(huán)境保護(hù)督察群眾信訪辦理情況。貝達(dá)藥業(yè)被舉報(bào)存在未驗(yàn)先產(chǎn)、廢水廢氣超標(biāo)排放、非法轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)廢物至江西,以及今年5月份曾偷排廢液至雨水管網(wǎng)等情況。

而距此3天之前,貝達(dá)藥業(yè)才剛拿到證監(jiān)會(huì)的定增批復(fù)。最終,經(jīng)調(diào)查核實(shí),貝達(dá)藥業(yè)未驗(yàn)先產(chǎn)的情況屬實(shí)。涉事3個(gè)項(xiàng)目,有核心藥品埃克替尼,也有2個(gè)投資三年卻始終難產(chǎn)的新藥項(xiàng)目。  

核心藥品左右業(yè)績(jī)

據(jù)杭州市生態(tài)環(huán)境局調(diào)查,貝達(dá)藥業(yè)未驗(yàn)先產(chǎn)的情況屬實(shí),其余均不屬實(shí)。通報(bào)顯示,貝達(dá)藥業(yè)有紅豐路、五洲路、興中路等3個(gè)廠區(qū),紅豐路廠區(qū)全面停產(chǎn),涉事為五洲路廠區(qū)。該廠區(qū)在自主驗(yàn)收完成前,已投入調(diào)劑生產(chǎn)鹽酸埃克替尼8000萬(wàn)、年產(chǎn)CM-082片劑3000萬(wàn)片、年產(chǎn)X-396膠囊600萬(wàn)粒等項(xiàng)目。

通報(bào)指出,貝達(dá)藥業(yè)要在今年10月31日前,完成五洲路廠區(qū)三個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作。對(duì)此,《投資者網(wǎng)》相關(guān)情況向貝達(dá)藥業(yè)求證,對(duì)方未予置評(píng)。

涉事三大項(xiàng)目中,埃克替尼的產(chǎn)量最大。該藥品在2011年上市后,就成為貝達(dá)藥業(yè)的現(xiàn)金奶牛,直至今日,仍是貝達(dá)藥業(yè)的主要收入來(lái)源。今年上半年,埃克替尼的銷售額高達(dá)9.24億元,占貝達(dá)藥業(yè)同期總收入的97%。

這款由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,專利保護(hù)期至2023年。2016年,貝達(dá)藥業(yè)就啟動(dòng)埃克替尼進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的談判,并于2017年被納入。付出的代價(jià)是,貝達(dá)藥業(yè)將埃克替尼的單價(jià)下調(diào)54%。

藥品納入醫(yī)保,貝達(dá)藥業(yè)的凈利潤(rùn)也進(jìn)入下降通道。

2017年成為貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì),盡管2017年至2019年其營(yíng)業(yè)收入穩(wěn)步上漲,但2017年至2019年的凈利潤(rùn),分別為2.51億元、1.64億元、2.26億元,與2016年3.68億元的歷史最高值,仍有不小差距。

凈利潤(rùn)的下行趨勢(shì),與埃克替尼進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)點(diǎn)吻合。被納入醫(yī)保的埃克替尼,價(jià)格大幅下降,貝達(dá)藥業(yè)要維持營(yíng)收增長(zhǎng),必須以量補(bǔ)價(jià)。銷量由銷售推動(dòng),因此銷售費(fèi)用大增,整體成本被抬升,最終造成凈利潤(rùn)下滑。

根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì),貝達(dá)藥業(yè)的銷售費(fèi)用,占營(yíng)業(yè)成本的比例接近一半。2017年至2019年,貝達(dá)藥業(yè)的銷售費(fèi)用分別為3.94億元、4.96億元、5.63億元,每年同比增速接近30%。對(duì)應(yīng)同期營(yíng)業(yè)總成本,分別為7.97億元、10.72億元、13.13億元。

馬不停蹄的學(xué)術(shù)推廣銷售

貝達(dá)藥業(yè)在疫情期間,仍馬不停蹄地銷售埃克替尼,今年上半年召開了9場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì)。

貝達(dá)藥業(yè)把自己的銷售模式,定義為學(xué)術(shù)推廣。方式是組織專業(yè)級(jí)會(huì)議,包括學(xué)術(shù)推廣會(huì)、城市圓桌會(huì)、專家論壇等,強(qiáng)化埃克替尼品牌。銷售團(tuán)隊(duì)以事業(yè)部的形式組織,分為腫瘤事業(yè)一、二部。

學(xué)術(shù)推廣,已逐漸成為醫(yī)藥界主流的銷售模式。過(guò)去很多行業(yè)銷售向醫(yī)生行賄換取藥品銷量,但之后該行為被大量曝光。業(yè)界隨后做出調(diào)整,通過(guò)舉辦大量論壇來(lái)建立人脈,進(jìn)而借在會(huì)議推廣藥品,促進(jìn)銷量。

根據(jù)今年半年報(bào),貝達(dá)藥業(yè)在報(bào)告期內(nèi)舉辦9場(chǎng)會(huì)議,包括論壇、分享會(huì)、學(xué)術(shù)峰會(huì)、頭腦風(fēng)暴、演講比賽等多種形式,展現(xiàn)埃克替尼品牌。

不過(guò),學(xué)術(shù)推廣在審計(jì)與核算上,很難被予以量化,尤其是調(diào)研費(fèi)、會(huì)議費(fèi)計(jì)入哪個(gè)科目,至今都沒有法則明確。今年上半年,貝達(dá)藥業(yè)銷售費(fèi)用為3.7億元,同比增長(zhǎng)23%。明細(xì)中,推廣費(fèi)用2.2億元,同比增長(zhǎng)40%;還有5583.5萬(wàn)元被列為“其他”,同比增長(zhǎng)146%。

埃克替尼的專利保護(hù)期還有3年,紅利到期前,除了通過(guò)學(xué)術(shù)推廣繼續(xù)擴(kuò)大埃克替尼的銷量,貝達(dá)藥業(yè)還要盡快研發(fā)新藥,改變目前對(duì)埃克替尼嚴(yán)重依賴的境地。

盡管貝達(dá)藥業(yè)成功研發(fā)了埃克替尼,但自此之后,其研發(fā)能力始終被外界詬病。2016年上市后,貝達(dá)藥業(yè)手握充裕的資金,卻接連暫停、暫緩共6個(gè)項(xiàng)目。其中2個(gè)還是IPO募投項(xiàng)目,該2個(gè)項(xiàng)目最終于2018年被終止。

今年半年報(bào)顯示,貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)有13款藥品,其中兩款藥品已通過(guò)臨床三期試驗(yàn),進(jìn)入最后的上市申請(qǐng)、準(zhǔn)備階段。哪款藥品未來(lái)能夠與埃克替尼共同扛起貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī),還有待時(shí)間揭曉。

兩大項(xiàng)目難產(chǎn)

新藥研發(fā)想成功,人才和資金,缺一不可。

2017年以來(lái),貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)遭遇離職風(fēng)波,前總裁兼首席科學(xué)家王印祥、前首席醫(yī)學(xué)官譚芬來(lái)、前首席化學(xué)家胡邵京等相繼離任。動(dòng)蕩的研發(fā)團(tuán)隊(duì),或是造成貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢的原因之一。

為重組研發(fā)團(tuán)隊(duì),貝達(dá)藥業(yè)相繼從阿斯利康、強(qiáng)生等外資藥廠,聘請(qǐng)王家炳、毛力等出任首席科學(xué)家、首席醫(yī)學(xué)官。

人才到位,貝達(dá)藥業(yè)還需要資金。

今年9月15日,貝達(dá)藥業(yè)宣布證監(jiān)會(huì)已批復(fù)其定增方案。根據(jù)方案,貝達(dá)藥業(yè)募集10.02億元,其中7.42億元用于新藥研發(fā)和設(shè)備升級(jí),2.6億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。具體明細(xì)中,新藥研發(fā)占用募集資金6.7億元。

這些新藥,包括CM-082、X-396等用于不同癥狀的藥物。巧合的是,本次被群眾舉報(bào)屬實(shí)的三個(gè)違規(guī)生產(chǎn)項(xiàng)目,有2個(gè)正是年產(chǎn)CM-082片劑3000萬(wàn)片、年產(chǎn)X-396膠囊600萬(wàn)粒。若仔細(xì)探究,兩個(gè)項(xiàng)目先后投資多年,卻始終難產(chǎn)。

2018年,貝達(dá)藥業(yè)宣布變更IPO募集資金用途。之前被暫緩的兩個(gè)項(xiàng)目,被終止替換為年產(chǎn)CM-082片劑3000萬(wàn)片、年產(chǎn)X-396膠囊600萬(wàn)粒。變更公告顯示,兩個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃總投資1.65億元,其中使用募集資金3196.47萬(wàn)元,剩下由貝達(dá)藥業(yè)自籌。

從此,兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入難產(chǎn)期。根據(jù)2018年報(bào)告,貝達(dá)藥業(yè)預(yù)計(jì)兩個(gè)項(xiàng)目在2019年4月到達(dá)可使用狀態(tài);到了2019年報(bào)告,兩個(gè)項(xiàng)目累計(jì)投入3234.17萬(wàn)元,募集資金全部使用,但預(yù)計(jì)可使用狀態(tài)的時(shí)間,又調(diào)整為今年6月。

截至今年上半年,兩個(gè)項(xiàng)目累計(jì)投入8496萬(wàn)元,但貝達(dá)藥業(yè)仍要自籌8000萬(wàn)元解決投資缺口。這個(gè)時(shí)候,定增方案出爐,其中涉及CM-082與X-396的項(xiàng)目募集資金,達(dá)到2.82億元。

對(duì)此,《投資者網(wǎng)》就上述兩個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展問(wèn)題向貝達(dá)藥業(yè)求證,對(duì)方未予置評(píng)。

標(biāo)簽: 貝達(dá) 藥業(yè) 新藥研發(fā)

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