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4個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床三期試驗(yàn) 我國(guó)疫苗何時(shí)上市？如何定價(jià)？你想知道的都在這里

今天(20日)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。外交部、科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志及國(guó)藥集團(tuán)、科興中維有關(guān)負(fù)責(zé)人與專(zhuān)家出席新聞發(fā)布會(huì)，介紹了新冠疫苗有關(guān)情況。

4個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床三期試驗(yàn) 共6萬(wàn)名受試者接種

科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)介紹，已經(jīng)有13個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床階段，其中滅活疫苗和腺病毒載體疫苗，兩種技術(shù)路線共4個(gè)疫苗進(jìn)入了三期臨床，4個(gè)進(jìn)入三期臨床實(shí)驗(yàn)階段的疫苗，總體上進(jìn)展順利，截至目前共計(jì)約6萬(wàn)名受試者接種，未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證疫苗保護(hù)力國(guó)際公認(rèn)的指標(biāo)，目前我國(guó)新冠疫情得到有效控制，不具備開(kāi)展三期臨床實(shí)驗(yàn)條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試的人群，以及順利的組織實(shí)施三期臨床實(shí)驗(yàn)，是目前開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)面臨的主要問(wèn)題。

進(jìn)入三期臨床實(shí)驗(yàn)的疫苗未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)介紹，從一期到三期，中國(guó)的疫苗進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)入人體接種，發(fā)生過(guò)一些輕度的不良反應(yīng)，包括接種局部的疼痛、紅腫以及一過(guò)性低燒發(fā)熱等。 新冠疫苗作為全新的疫苗，在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，不管是監(jiān)管部門(mén)還是科研團(tuán)隊(duì)，都把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為安全性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。整體上，就我國(guó)目前已經(jīng)進(jìn)入三期臨床實(shí)驗(yàn)的幾支疫苗來(lái)說(shuō)，基本上都是輕度不良反應(yīng)，尚未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，總體情況比較良好。

新冠病毒是否發(fā)生了變異？

科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)表示，目前全球的數(shù)據(jù)庫(kù)當(dāng)中，收集了近15條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲的113個(gè)國(guó)家，通過(guò)對(duì)超過(guò)8萬(wàn)條的高質(zhì)量的病毒基因序列進(jìn)行比較研究，結(jié)果表明病毒有變異，但是這個(gè)變異不大，屬于正常范圍的變異的積累，沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。

中國(guó)研發(fā)的新冠疫苗什么時(shí)候能夠上市？

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤介紹，疫苗的研發(fā)受制于樣本量、受試者入組的速度等許多因素，一旦臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗具有足夠保護(hù)力，并且具有可接受的安全性基礎(chǔ)，如果它的質(zhì)量符合要求，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。

國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)、特事特辦，第一時(shí)間完成疫苗的審批，保證供應(yīng)。

預(yù)計(jì)今年年底我國(guó)疫苗產(chǎn)能可達(dá)6.1億劑

國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，預(yù)計(jì)今年年底我國(guó)疫苗的產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑，明年我們國(guó)家新冠疫苗的年產(chǎn)能，在此基礎(chǔ)上有效地?cái)U(kuò)大，切實(shí)滿足我國(guó)以及全球其他國(guó)家對(duì)中國(guó)新冠疫苗的需求。

高風(fēng)險(xiǎn)人群和高危人群將優(yōu)先接種

國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，我們把新冠疫苗未來(lái)的接種人群大致劃分為三類(lèi)。第一類(lèi)人群叫作高風(fēng)險(xiǎn)人群，第二類(lèi)人群叫作高危人群，第三類(lèi)人群叫普通人群。

所謂高風(fēng)險(xiǎn)人群，主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境口岸工作人員，還有由于工作原因必須要去高污染區(qū)域或者國(guó)家的工作人員，以及要保證城市基本運(yùn)行的工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦，以及患有基礎(chǔ)疾病的人群，這類(lèi)人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群，其他就是第三類(lèi)人群。

不管在什么區(qū)域，只要符合這樣的人群特點(diǎn)，都是我們優(yōu)先考慮接種的。

新冠疫苗的價(jià)格一定在大眾可接受范圍

國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，中國(guó)新冠疫苗的價(jià)格首先堅(jiān)持企業(yè)主體定價(jià)，但是我們必須要堅(jiān)持幾個(gè)基本原則。第一個(gè)原則就是公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品屬性，它的定價(jià)一定不是以供需作為定價(jià)基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)的。第二原則是，根據(jù)大眾對(duì)新冠疫苗接種意愿和接種需求來(lái)開(kāi)展新冠疫苗的定價(jià)。因此我可以負(fù)責(zé)任地告訴大家，中國(guó)新冠疫苗的定價(jià)一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。

中國(guó)推進(jìn)新冠疫苗緊急使用經(jīng)過(guò)嚴(yán)格論證 未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉表示，新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病全球大流行。即使到今天，全球的新冠疫情還沒(méi)有得到有效遏制。對(duì)我國(guó)來(lái)講，面臨巨大的新冠疫情輸入壓力。黑龍江、北京、新疆、大連、青島也先后出現(xiàn)了小規(guī)模的聚集性疫情，說(shuō)明國(guó)內(nèi)一些反彈的壓力仍然巨大。我國(guó)有一些人群在抗疫過(guò)程中成為了高風(fēng)險(xiǎn)的暴露人群，面臨著巨大的新冠疫情感染風(fēng)險(xiǎn)。因此，在這類(lèi)人群當(dāng)中開(kāi)展疫苗的緊急使用，是保護(hù)他們的生命健康安全，非常有必要的一個(gè)手段。

我國(guó)新冠疫苗的緊急使用嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)的程序啟動(dòng)，并經(jīng)過(guò)了層層嚴(yán)格的論證、審批，同時(shí)也滿足了世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)則。在獲得我國(guó)新冠疫苗緊急使用批準(zhǔn)后，我國(guó)還和世界衛(wèi)生組織駐華代表處進(jìn)行了通報(bào)，得到了他們的認(rèn)可和支持。

我國(guó)在推進(jìn)新冠疫苗緊急使用的過(guò)程中，進(jìn)行了非常嚴(yán)格的專(zhuān)家論證，優(yōu)選了緊急使用疫苗。嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案，在自愿、知情、同意的前提下組織實(shí)施的，并且建立了非常嚴(yán)格的受種人員的篩選，不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和應(yīng)急救治，接種后的跟蹤工作方案。到目前為止，我國(guó)開(kāi)展的新冠疫苗緊急使用過(guò)程中，所有人員還沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道，部分到高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域去工作的人群，也沒(méi)有發(fā)生感染的報(bào)告。

外交部：中國(guó)加入新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃 促進(jìn)全球疫苗公平分配

外交部國(guó)際司二級(jí)巡視員趙星介紹，盡管中國(guó)的新冠疫苗研發(fā)保持全球領(lǐng)先，我們也有足夠的產(chǎn)能，還是決定加入由世衛(wèi)組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟共同發(fā)起的新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃，主要目標(biāo)是希望通過(guò)加入這一計(jì)劃促進(jìn)全球疫苗的公平分配，也能夠確保發(fā)展中國(guó)家能夠獲得疫苗。另外也想通過(guò)中國(guó)的加入，帶動(dòng)其他有能力的國(guó)家加入到這個(gè)實(shí)施計(jì)劃當(dāng)中。

下一步我們還會(huì)利用實(shí)施計(jì)劃這個(gè)平臺(tái)加強(qiáng)同其他國(guó)家和國(guó)際組織的合作。我們也支持中國(guó)的疫苗企業(yè)參加到這個(gè)實(shí)施計(jì)劃當(dāng)中，同實(shí)施計(jì)劃的發(fā)起方一起向發(fā)展中國(guó)家提供疫苗。