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來源：和訊網(wǎng)

國家藥監(jiān)局日前公布對4家企業(yè)飛行檢查情況通告。

其中，在對深圳市海博科技有限公司飛行檢查發(fā)現(xiàn)，公司《三維適形放射治療計(jì)劃系統(tǒng)用戶測試報(bào)告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。

在設(shè)備方面，深圳市海博科技有限公司軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護(hù)未形成文件，對定期驗(yàn)證和更新升級等均無要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級、病毒防護(hù)等活動要求，保持相關(guān)記錄的要求。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面，深圳市海博科技有限公司軟件配置管理工具未實(shí)現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

深圳市海博科技有限公司無可追溯性分析控制程序，無相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。

深圳市海博科技有限公司軟件需求規(guī)格說明書中缺少風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計(jì)劃創(chuàng)建、評審等活動的要求。

深圳市海博科技有限公司未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實(shí)際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計(jì)劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。

在不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面，深圳市海博科技有限公司2019年管理評審報(bào)告未及時(shí)收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評價(jià)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

深圳市海博科技有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。其已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令深圳市海博科技有限公司立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

深圳市海博科技有限公司完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

資料顯示，深圳市海博科技有限公司為惠恒集團(tuán)成員企業(yè)，由西藏昌都惠恒發(fā)展有限公司與深圳奧沃國際科技發(fā)展有限公司分別持股75%、25%。

惠恒集團(tuán)是2004年組建的以大型醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo)、集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、臨床教學(xué)和科研、醫(yī)院管理為一體的高科技企業(yè)集團(tuán)，本著“悟道、誠信、自強(qiáng)、求實(shí)、寬容、平和、公正、嚴(yán)格”的企業(yè)理念，倡導(dǎo)“科學(xué)創(chuàng)新、共享健康”的經(jīng)營思想,在醫(yī)療器械和無創(chuàng)傷治療領(lǐng)域不斷發(fā)展，已成為放療設(shè)備領(lǐng)域產(chǎn)品線最齊全、產(chǎn)業(yè)鏈最完整的領(lǐng)軍企業(yè)集團(tuán)。

惠恒集團(tuán)成員包括深圳市惠恒投資有限公司(前身為深圳市鍵誠投資有限公司)、深圳市海博科技有限公司、武漢康橋醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司、北京原康科貝特核技術(shù)有限公司、深圳奧沃國際科技發(fā)展有限公司、深圳市奧沃投資有限公司、深圳市醫(yī)之寶科技發(fā)展有限公司、武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司、武漢博萊士醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)，集團(tuán)擁有深圳和武漢兩大研發(fā)生產(chǎn)基地以及分布全國各地的腫瘤放射治療中心(醫(yī)院)網(wǎng)絡(luò)。

惠恒集團(tuán)的主要產(chǎn)品有：世界首創(chuàng)的SGS-I型立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng)(超級伽瑪?shù)?、填補(bǔ)世界空白的帶圖像引導(dǎo)SGS-I+型立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng)、OPEN式立體定向放射治療系統(tǒng)(體部伽瑪?shù)?、TOP式立體定向放射治療系統(tǒng)(頭部伽瑪?shù)?、HHJSQ-6-A醫(yī)用電子直線加速器、HSR-GSW40和HSR-GSW60適形調(diào)強(qiáng)放射治療自動多葉準(zhǔn)直器、腫瘤放射治療軟件以及乳腺活檢系統(tǒng)、磁場刺激儀等。

相關(guān)資料顯示，深圳奧沃國際科技發(fā)展有限公司為惠恒醫(yī)療在國內(nèi)設(shè)立的子公司。惠恒醫(yī)療是一家美國上市的中國民營企業(yè)(HHGM.OB)，專業(yè)從事大型放射醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司先后自主研制成功了用于頭部、體部和全身治療的伽瑪射線治療系統(tǒng)，產(chǎn)品已通過SFDA認(rèn)證。公司產(chǎn)品的核心技術(shù)已申請了全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)專利

惠小兵為惠恒醫(yī)療董事局主席兼行政總裁?；菪”?006年公司成立以來就擔(dān)任(包括Allied Moral)該職位，他自2005年以來擔(dān)任昌都惠恒董事會主席兼行政總裁。此外，惠小兵自2004年以來擔(dān)任惠恒實(shí)業(yè)首席執(zhí)行官，還于1999年至2006年擔(dān)任過深圳市科技有限公司(中國放射治療業(yè)先驅(qū))總裁和董事長。惠小兵持有同濟(jì)大學(xué)區(qū)域經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士學(xué)位。