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來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào) 作者：張玉

9月伊始，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)同意江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浩歐博”)發(fā)行上市(首發(fā))。

公開(kāi)資料顯示，2019年4月19日，浩歐博科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理，5月8日起開(kāi)始第一輪問(wèn)詢(xún)，截至11月19日共回復(fù)4輪問(wèn)詢(xún)，但是浩歐博卻在當(dāng)年12月初主動(dòng)撤回申請(qǐng)。

而與此前IPO相比，本次沖擊IPO，浩歐博在新版招股書(shū)中增加了對(duì)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品的介紹。

根據(jù)招股書(shū)，2017～2019年，公司食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品收入分別為4664.54萬(wàn)元、5404.59萬(wàn)元、6003.22萬(wàn)元，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比分別為32.30%、27.29%和23.63%。

不過(guò)，該產(chǎn)品檢測(cè)的臨床意義在學(xué)術(shù)界存在較大爭(zhēng)議，EAACI(歐洲過(guò)敏及臨床免疫學(xué)會(huì))、AAAAI (美國(guó)過(guò)敏、哮喘與免疫學(xué)會(huì))、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)分會(huì)呼吸過(guò)敏學(xué)組(籌)/中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組等國(guó)際國(guó)內(nèi)過(guò)敏研究權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的指南，不推薦將食物特異性IgG檢測(cè)用于食物過(guò)敏檢測(cè)。

IgG檢測(cè)到底為何物？ 在營(yíng)收貢獻(xiàn)占比接近三分之一的情況下，浩歐博在此前招股書(shū)中未披露相關(guān)業(yè)務(wù)的原因是什么？

對(duì)于上述問(wèn)題，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者多次致電致函浩歐博相關(guān)負(fù)責(zé)人，截至發(fā)稿，未收到回復(fù)。

首次申報(bào)只字未提

根據(jù)首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)，發(fā)行人在招股說(shuō)明書(shū)申報(bào)稿中披露過(guò)敏有三大產(chǎn)品線，分別為歐博克、符博克、納博克，未披露食博克產(chǎn)品。而在最新版的招股書(shū)中，浩歐博方面表示，公司業(yè)務(wù)早期，僅有過(guò)敏檢測(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)少量過(guò)敏原項(xiàng)目；目前公司過(guò)敏產(chǎn)品已擴(kuò)展到多個(gè)系列，覆蓋50余種IgE過(guò)敏原及80種食物特異性IgG過(guò)敏原。

其中，食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒，包括檢測(cè)牛奶、雞蛋、牛肉、蟹等共計(jì)80項(xiàng)常見(jiàn)可導(dǎo)致不良反應(yīng)的食物過(guò)敏原，發(fā)行人該類(lèi)產(chǎn)品主要以微孔板/反應(yīng)板為載體，實(shí)現(xiàn)定性檢測(cè)。

2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品收入分別為4664.54萬(wàn)元、5404.59萬(wàn)元和6003.22萬(wàn)元，收入金額呈穩(wěn)定上升的趨勢(shì)，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為32.30%、27.29%和23.63%。

根據(jù)浩歐博方面披露，公司食博克系列產(chǎn)品主要以經(jīng)銷(xiāo)模式為主，2017～2019年經(jīng)銷(xiāo)收入占比分別為98.33%、94.62%及92.02%。

從產(chǎn)品價(jià)格方面來(lái)看，2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品出廠價(jià)分別為5.14、4.95及4.99元/項(xiàng)，但從各省份單次檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)超出廠價(jià)。比如，北京2019年單次檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為50元/次，是出廠價(jià)的10倍。而福建省2019年實(shí)施組合收費(fèi)更是以120元為收費(fèi)基數(shù)。

2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品的成本僅為1115.33萬(wàn)元、1259.39萬(wàn)元及1447.87萬(wàn)元，毛利率分別為76.09%、76.7%及75.88%。

不難看出，食博克作為浩歐博收入規(guī)模較大的產(chǎn)品，對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有重要影響，構(gòu)成發(fā)行人主要產(chǎn)品。那么，浩歐博在此前招股書(shū)中未披露該產(chǎn)品的原因是什么？

對(duì)此，浩歐博方面解釋稱(chēng)，公司前次披露的招股說(shuō)明書(shū)中，主要按照產(chǎn)品發(fā)展代別進(jìn)行分類(lèi)。各代別下分別列舉收入最高的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)介紹。食博克不是所在過(guò)敏第二代產(chǎn)品中收入占比最高的產(chǎn)品。浩歐博稱(chēng)，公司重點(diǎn)描述了該代別下收入最高的歐博克產(chǎn)品。

那么，浩歐博對(duì)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品的總體規(guī)劃及策略如何？ 浩歐博在回復(fù)問(wèn)詢(xún)函中表示，首先，根據(jù)市場(chǎng)需要，推出新產(chǎn)品并豐富產(chǎn)品種類(lèi)。2020年5月，浩歐博食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的蘇械注準(zhǔn)20202400582號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證，用于體外定性檢測(cè)人血清中80種食物特異性IgG抗體。此外，浩歐博方面表示，將加強(qiáng)對(duì)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品現(xiàn)有客戶(hù)及潛在客戶(hù)的開(kāi)發(fā)力度，帶動(dòng)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)。

臨床證據(jù)爭(zhēng)議

公開(kāi)資料顯示，食物不耐受是一種復(fù)雜的變態(tài)反應(yīng)性疾病。它的發(fā)生是免疫系統(tǒng)把進(jìn)入人體內(nèi)的某種或多種食物當(dāng)成有害物質(zhì)，從而針對(duì)這些物質(zhì)產(chǎn)生過(guò)度的保護(hù)性免疫反應(yīng)，產(chǎn)生食物特異性IgG抗體。IgG抗體與食物顆粒形成免疫復(fù)合物，可能引起所有組織發(fā)生炎癥反應(yīng)，并表現(xiàn)為全身各系統(tǒng)的癥狀與疾病，比如：哮喘、濕疹、過(guò)敏性紫癜、偏頭痛、腸道易激癥、關(guān)節(jié)炎、生長(zhǎng)緩慢、疲倦等。

記者注意到，食物特異性IgG檢測(cè)在國(guó)內(nèi)外廣泛開(kāi)展，但各類(lèi)過(guò)敏相關(guān)的學(xué)術(shù)及研究機(jī)構(gòu)對(duì)于IgG應(yīng)用于過(guò)敏檢測(cè)意見(jiàn)不一，呈現(xiàn)較大爭(zhēng)議。

2010年美國(guó)NIAID(美國(guó)國(guó)家過(guò)敏及感染性疾病研究所)發(fā)布的《食物過(guò)敏診斷和管理指南》中明確提出，關(guān)于食物過(guò)敏反應(yīng)的分類(lèi)和食物特異性IgG檢測(cè)的意義，將食物特異性IgG抗體檢測(cè)作為非IgE介導(dǎo)的免疫機(jī)制的食物過(guò)敏的診斷指標(biāo)之一。不過(guò)，該指南在第12項(xiàng)中不推薦IgG4作為IgE介導(dǎo)的食物過(guò)敏檢測(cè)的診斷工具。

“但I(xiàn)gG有四個(gè)亞型，IgG1至IgG4，根據(jù)公開(kāi)研究結(jié)果顯示其中IgG4占IgG的1%～4%，與前述結(jié)論不矛盾。”浩歐博方面表示。

此外，2014年EAACI發(fā)表《食物過(guò)敏和過(guò)敏反應(yīng)指南》中指明：包含特異性IgG檢測(cè)(及生物共振、虹膜診斷等)在內(nèi)的非常規(guī)檢測(cè)目前尚未得到確認(rèn)，不推薦用于食物過(guò)敏診斷。

AAAAI等多家機(jī)構(gòu)于2014年聯(lián)合發(fā)布的《食物過(guò)敏：實(shí)務(wù)規(guī)范——2014年更新》中指出：不推薦將食物特異性IgG指標(biāo)和IgG4抗體用于檢驗(yàn)非IgE介導(dǎo)的食物相關(guān)過(guò)敏性紊亂。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)在2019年發(fā)布的《兒童過(guò)敏性疾病診斷及治療專(zhuān)家共識(shí)》明確提出：對(duì)于兒童過(guò)敏性疾病的四類(lèi)檢查項(xiàng)目，不建議選擇特異性IgG。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)分會(huì)呼吸過(guò)敏學(xué)組(籌)及中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組在2019年發(fā)布的《中國(guó)過(guò)敏性哮喘診治指南(第一版，2019年)》中提出：IgG檢測(cè)作為食物過(guò)敏的篩查手段，臨床應(yīng)用爭(zhēng)議較大，不推薦用于哮喘過(guò)敏原的檢測(cè)。

在長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)療行業(yè)分析師陳喬姍看來(lái)，目前來(lái)說(shuō)食物特異性IgG檢測(cè)只能作為健康指導(dǎo)，不過(guò)，她同時(shí)表示：“這就跟娛樂(lè)性的基因檢測(cè)一樣，市場(chǎng)還是有的。”

浩歐博方面坦言，與IgE檢測(cè)相比，食物特異性IgG檢測(cè)存在局限性，導(dǎo)致在臨床及學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在爭(zhēng)議。食物特異性IgG檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性與發(fā)生過(guò)敏癥狀之間的概率關(guān)系，尚缺乏足夠的臨床研究及臨床證據(jù)予以支持。

“食物特異性IgG抗體檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性表示被檢測(cè)對(duì)象血液中存在食物特異性IgG抗體，而該類(lèi)抗體的產(chǎn)生可能是由于正常生理性反應(yīng)，也可能是由于病理性反應(yīng)，但是該產(chǎn)品目前不能區(qū)分正常生理性和病理性IgG陽(yáng)性。”浩歐博方面稱(chēng)。