廣東省藥品監督管理局網站于9月23日發布了西門子(深圳)磁共振有限公司對醫用血管造影X射線機主動召回的公告。日前,西門子(深圳)磁共振有限公司報告,在場地監測中發現其生產的Artis one醫用血管造影X射線機(注冊證號:國械注準20143062055)存在檢查室顯示器間歇性失效的潛在問題,西門子(深圳)磁共振有限公司決定發起主動召回。召回級別為三級 。
本次召回的產品為醫用血管造影X射線機,該產品適用于血管造影檢查和介入治療,生產企業為西門子(深圳)磁共振有限公司,該產品注冊證或備案憑證編碼為注冊證號:國械注準20143062055,召回原因系在場地監測中發現其生產的Artis one醫用血管造影X射線機存在檢查室顯示器偶發失效的情況,該問題主要是由連接影像系統的顯示端口收發器的質量問題引起。
該產品涉及和國家數量為59,涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為465臺,涉及產品再中國的銷售數量為151臺。
西門子(深圳)磁共振有限公司將主動聯系受影響系統的客戶執行主動召回,召回內容是為受影響系統安裝新的改進方案以更換原油的顯示端口收發器。
公開資料顯示,西門子(深圳)磁共振有限公司(以下簡稱:SSMR)于2002年植根中國,是西門子醫療的獨資子公司。公司位于深圳高新技術園區,建筑面積超過4.6萬平方米 。業務范圍涵蓋MR(磁共振成像系統)、AT(臨床治療系統)以及ME(醫療器械零部件),是一家集研發、生產、物流、市場、客戶服務于一體的高新技術企業。
經中國經濟網記者查詢發現,西門子(深圳)磁共振有限公司成立于1998年9月28日,注冊資本1.55億元,DR.ARTHUR FRIEDRICH KAINDL為法定代表人、董事長,該公司為德國企業Siemens Healthcare GmbH全資子公司。
2019年全球醫療器械公司百強榜中,西門子醫療(Siemens Healthineers) 名列第6,營收達到158.64億美元,研發支出15.14億美元。