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國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)4月9日發(fā)布了關(guān)于《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的公告，其將于2021年5月1日起施行。《規(guī)范》亮點包括如下五個。

(1)備案要求有變動。根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。《規(guī)范》設(shè)置過渡期，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

(2)祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等化妝品需做人體功效評價試驗并出具報告。根據(jù)《規(guī)范》第十條規(guī)定，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗的方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

(3)宣稱原料功效的化妝品需要開展評價。《規(guī)范》第十一條規(guī)定，進行特定宣稱的化妝品(如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方)，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。通過宣稱原料功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

(4)感官可識別等新功效可免予提交功效宣稱評價資料。《規(guī)范》第十二條規(guī)定，宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

(5)部分彩妝產(chǎn)品可按照等效評價指導(dǎo)原則。《規(guī)范》第十三條規(guī)定，同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則開展功效宣稱評價。

根據(jù)等效評價指導(dǎo)原則(第一版)第三條要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳椋诰幹乒πQ依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。 (高原)