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整個2023年，遞表的18A公司共18家，最終上市的為7家。不同于2020和2021年，那兩年是港股18A上市高峰期，分別有14家及20家新上市企業(yè)，及至2022年驟降至8家。去年18A的IPO項目仍較少，但進入2024年，似有回升之勢。前2個月，共5家18A公司遞交申請，去年同期僅為3家。

過去2年，港股IPO市場偏寒，無論是新上市公司數(shù)量，還是籌資額都是近十年最低。18A公司方面，也是面臨較大的融資壓力。一級市場的疲弱，必然會影響二級市場表現(xiàn)。超50家18A上市公司，近2年整體走勢落后大市。

創(chuàng)新藥研發(fā)，是既費時間又耗費金錢，融資寒冬背景下難免步履瞞珊。去年，有是18A公司主動砍掉管線來降本增效，項目出海也屢次碰壁，不時還出現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)讀出失敗的窘境，如此種種，板塊估值降至冰點。這幾年，順利摘“B”的公司很少，2023年能實現(xiàn)扭虧為盈的亦只有零星幾家，多數(shù)仍在虧損。

不過，那些賬上現(xiàn)金充沛，已有商業(yè)化產(chǎn)品貢獻收入，及堅持真研發(fā)的18A公司依然受到市場關注。畢竟只要管線還在推進，未來就有無限可能。德琪醫(yī)藥-B（06996.HK），一家擁有全球化自主研發(fā)、商業(yè)能力的生物制藥企業(yè)，近日發(fā)布了2023年業(yè)績。公司踐行長期主義，始終將研發(fā)驅動擺在第一位，資本寒冬下仍迎難而上，過去一年成績斐然。

核心臨床管線持續(xù)突破

德琪醫(yī)藥的研發(fā)實力值得肯定，自2017年以來，公司已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，包括6款有全球權益的產(chǎn)品和3款有亞太權益的產(chǎn)品。秉持差異化競爭策略，多款產(chǎn)品均具備“同類首款”和“同類最佳”潛力。目前在全球如澳大利亞、美國、中國等100多個臨床中心中推進十余項臨床試驗，2023年研發(fā)費用仍達到4.06億元，彰顯了研發(fā)自信。

2023年，公司相繼參加了如AACR、ASCO、SITC、ASH等國際頂尖學術盛會，以壁報或壁報討論形式分享了合計12項臨床及臨床前創(chuàng)新研究成果，獲得同行高度認可。核心產(chǎn)品“希維奧”共計42篇學術報告在多個國際頂尖期刊和學術年會上見刊，全年還新增5件PCT國際專利申請，近80件國內(nèi)外專利申請等。雖然部分同行18A在削減費用，但公司對于研發(fā)依舊保持了極大的專注力。

去年11月德琪醫(yī)藥召開的研發(fā)日大會，詳細發(fā)布了PD-L1/4-1BB雙特性抗體ATG-101、Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物ATG-022和口服CD73抑制劑ATG-037等三款核心臨床開發(fā)管線的積極數(shù)據(jù)，向投資者和學術界展示了公司扎實的研發(fā)實力。

重要的里程碑方面：首先，完全由公司自主研發(fā)和開發(fā)的全球首款抗CD24單抗ATG-031，去年5月已獲美國FDA批準開展用于治療晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗申請，項目由MD安德森癌癥中心牽頭開展，另外還在與三個美國臨床研究中心共同推進中。

ATG-031成為了全球首個在腫瘤治療領域進入臨床開發(fā)階段的抗CD24單克隆抗體，彰顯了德琪醫(yī)藥“從0到1”的研發(fā)能力。相較于CD47，CD24是存在明顯更強的腫瘤表達、更窄的正常細胞分布，以及在正常心臟細胞和中樞神經(jīng)細胞上明顯更低的表達，較抗CD47療法，抗CD24療法或具有更廣泛的治療窗口。

第二，Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物ATG-022。Claudin 18.2是一個在胃癌、食道癌和胰腺癌中普遍過度表達，在肺癌、卵巢癌和頭頸癌中偶爾過度表達的腫瘤相關抗原。當前正在澳大利亞和中國大陸開展ATG-022用于治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床研究。

I期臨床研究的初步數(shù)據(jù)顯示，兩位晚期轉移性胃癌患者在劑量爬坡已分別達到完全緩解（CR）和部分緩解（PR）。獲得PR的患者來自低于預期有效劑量范圍的第3劑量組（1.8mg/kg），獲得CR的患者來自第4劑量組（2.4mg/kg）。

第三，ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）。其獨特設計是在對于PD-L1的高親和力和對于4-1BB的條件性激活帶來了只在與PD-L1陽性的腫瘤細胞交聯(lián)條件下的4-1BB激動活性。正在中國大陸、澳大利亞和美國開展ATG-101用于治療實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床研究。

I期PROBE研究的初步數(shù)據(jù)顯示，已有1例轉移性結腸腺癌患者（微衛(wèi)星狀態(tài)穩(wěn)定[MSS]；肝轉移；既往接受過三種療法）達到部分緩解（PR）并在繼續(xù)緩解中。此外，2例分別接受了18和17個周期（Q3W）ATG-101治療的患者達到持久的疾病穩(wěn)定（SD），并顯示了良好的安全性且無顯著肝臟毒性。

其他，去年公司還有ATG-037（口服CD73抑制劑）“STAMINA”研究的初步數(shù)據(jù)發(fā)布；并完成了希維奧治療二線及后線MM的“BENCH”研究的患者入組；及發(fā)布了ATG-008（mTORC1/2i）“TORCH-2”研究晚期宮頸癌患者群的最新數(shù)據(jù)。

在去年11月的SITC大會上，德琪醫(yī)藥還公布了一個自主開發(fā)的新型“2+1”T細胞銜接器平臺——AnTenGager?，該平臺可以很好的誘導T細胞條件性激活并降低CRS風險，提高研發(fā)效率。今年4月即將召開的AACR大會，公司會再次分享該平臺的技術優(yōu)勢。

可以說，公司各核心研發(fā)管線在2023年均取得了明顯突破，完成了重要里程碑，這是德琪醫(yī)藥踐行長期主義的體現(xiàn)，也將是未來實現(xiàn)價值騰飛的基礎。

泛亞太地區(qū)的商業(yè)化進程提速

公司首款商業(yè)化產(chǎn)品“希維奧”（塞利尼索片，XPO1抑制劑），2023年實現(xiàn)收入約0.67億元，相較于2022年的1.6億元有明顯下滑。細分看，主要是國內(nèi)的銷售出現(xiàn)短期波動，如公司自愿降價，及在進入醫(yī)保后對渠道商的一次性補償，加上跟翰森制藥的CSO協(xié)議存在過渡期等，都是短期因素，預期今年大概率可以重拾高增長。此外，去年海外的銷售額約0.1億元，高增92%，呈現(xiàn)強勁勢頭。

過去一年，希維奧新增了中國香港、中國澳門2地獲批。目前，已成功在中國大陸、中國臺灣、韓國、新加坡和澳大利亞上市銷售，并繼續(xù)在推進如馬來西亞、泰國、印度尼西亞等地的上市申請（預計2024下半年獲批）。可以看出，公司有意在打造自身在整個泛亞太區(qū)的商業(yè)化能力，并開始取得成績，主要也是瞅準了該區(qū)域的人口及市場規(guī)模。

去年8月，德琪醫(yī)藥就希維奧在中國大陸的商業(yè)化推廣與翰森制藥達成了商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議，公司將從翰森制藥獲得最高2億元的首付款，及預期可最高獲得5.35億元的里程碑付款。

整體而言，德琪醫(yī)藥2023各項工作均取得不錯成績，頂住行業(yè)壓力仍在努力前行。公司目前賬上現(xiàn)金約11.88億元，足夠覆蓋未來3年開支。核心產(chǎn)品希維奧的商業(yè)化在加速推進，有望持續(xù)釋放現(xiàn)金流。并且，就公司目前在手的幾款極具競爭力的“FIC”、“BIC”管線，若選擇對外授權，收益也會相當可觀。對比當前不到8億港元的市值，其內(nèi)在價值是完全沒有體現(xiàn)出來的。

此外，最新2024年政府工作報告，首次出現(xiàn)了“創(chuàng)新藥”字眼，國家對創(chuàng)新藥的重視程度出現(xiàn)了明顯改觀。近期港股市場氣氛有所回暖，18A板塊也漸漸走出頹勢，對于有商業(yè)化產(chǎn)品，強大研發(fā)實力的公司，秉持長期主義的同時，審視了年度業(yè)績后，也或有新的投資機會。