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華東醫藥（000963）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，中美華東向美國 FDA申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。

據介紹，達托霉素（Daptomycin）屬于環脂肽類抗生素，是一種超級抗生素產品，用于治療復雜性皮膚及軟組織感染（cSSSI）、金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）以及伴發的右側感染性心內膜炎。達托霉素與細菌細胞膜結合，并引起細胞膜電位的快速去極化。細胞膜電位的這種缺失抑制 DNA、RNA 和蛋白質的合成，最終導致細菌細胞死亡。

達托霉素最早由美國禮來公司發現，并由 CUBIST PHARMSLLC 進行開發。2003 年，原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用達托霉素獲美國 FDA 批準上市，規格為 250 mg（目前未銷售）和 500 mg，商品名均為 Cubicin?。隨后，原研產品分別于 2006 年、2009 年在歐盟和中國獲批上市。

中美華東研發的注射用達托霉素于 2015 年在國內獲批上市，為公司抗感染藥物治療領域重要品種。根據米內網“中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生”化學藥終端數據庫，2020 年注射用達托霉素在國內市場的銷售額約 1.3 億元人民幣，其中中美華東在國內市場份額約為 36%。IQVIA 數據顯示，2020 年達托霉素制劑產品全球銷售額為 4.66 億美元。

華東醫藥表示，中美華東研發的注射用達托霉素于 2015 年 11 月在國內獲批上市，于 2021 年 11 月通過質量和療效一致性評價。本次注射用達托霉素美國 ANDA申請于 2020 年 9 月遞交，于 2021 年 11 月獲得美國 FDA批準，是公司繼注射用泮托拉唑鈉之后又一獲批的凍干粉針制劑，亦是國內為數不多同時擁有中國、美國上市許可的達托霉素制劑產品。

這是公司持續強化產品研發、提高產品質量標準，積極推進制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產品今后拓展海外市場帶來積極影響。公司計劃于明年積極推動注射用達托霉素在美國的上市銷售工作。