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挖貝網(wǎng)11月2日，步長制藥（603858）全資子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）與鄭州深藍海生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“深藍海醫(yī)藥”）簽訂《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》，瀘州步長委托深藍海醫(yī)藥在國內(nèi)GCP基地醫(yī)院開展注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。按照我國現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥品注冊管理辦法》及本項目臨床試驗方案進行該試驗組織與實施工作?，F(xiàn)將具體內(nèi)容公告如下：?

《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》主要內(nèi)容：

委托方（甲方）：四川瀘州步長生物制藥有限公司

受托方（乙方）：鄭州深藍海生物醫(yī)藥科技有限公司

項目內(nèi)容：

臨床試驗內(nèi)容：注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。

雙方應(yīng)履行的職責：

甲方的責任與義務(wù)：1、按照GCP的要求提供相關(guān)研究資料和臨床試驗用藥和對照用藥相關(guān)研究資料。2、臨床試驗開始前，甲方負責所有試驗用藥物和試驗相關(guān)對照藥的準備、購買、檢驗工作，并運輸?shù)揭曳街付ǖ牡攸c。3、甲方應(yīng)承諾對所提供證明文件、技術(shù)資料和樣品的真實性、有效性負法律責任。4、如甲方未能及時提供研究資料、證明性文件或臨床試驗用藥品，所造成的臨床試驗時間延誤按照實際情況自動順延，所造成的損失由甲方承擔責任。5、甲方需按本合同的規(guī)定，按時支付乙方費用。6、甲方應(yīng)保證其所提供的臨床樣品技術(shù)無瑕疵，甲方在申報和生產(chǎn)過程中如因甲方的技術(shù)導(dǎo)致侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)，由此而產(chǎn)生的法律責任及所造成的損失由甲方自行承擔。7、甲方負責按乙方的時間要求提供合格試驗用藥品（包括臨床試驗藥品及臨床方案確定的對照藥），包裝按臨床研究方案要求進行，甲方對違反臨床研究方案包裝要求或乙方的包裝要求對試驗帶來的影響負責。8、甲方負責按照國家局現(xiàn)場核查要求將符合臨床方案規(guī)定的合格試驗用藥品（包括受試制劑和參比制劑），在獲得倫理批件后送至臨床試驗機構(gòu)。9、因甲方提供的該臨床研究用藥物（含治療藥、對照藥、篩選用藥等）造成受試者在試驗期間出現(xiàn)不良反應(yīng)、不良反應(yīng)事件及嚴重不良反應(yīng)事件，需要進行救護及治療，因此產(chǎn)生的費用和相應(yīng)補償費均由甲方負責支付。10、在臨床試驗過程中，甲方有義務(wù)派遣甲方人員或第三方稽查人員對項目質(zhì)量進行監(jiān)控和稽查；在發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時通知乙方及研究者進行修訂和改正。11、甲方負責該項目的中心化實驗室檢測單位的簽署（包括BSAP、免疫原性等）。12、甲方負責臨床試驗生物樣品冷鏈運輸單位選擇和費用支付工作。13、甲方負責該項目的統(tǒng)計分析單位的簽署。

乙方的責任和義務(wù)：1、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品臨床試驗的要求負責注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究的全面工作。2、試驗準備：（1）資料準備；（2）參試醫(yī)院及研究者遴選；（3）協(xié)助主要研究者申報倫理委員會；（4）研究用表單印刷、到位、分發(fā)及管理；（5）試驗用藥分發(fā)及管理。3、乙方有義務(wù)對甲方所提供的資料保密。4、負責協(xié)助甲方對臨床試驗所需的文件資料進行整理，并保證在甲方按時提供研究經(jīng)費、試驗相關(guān)資料及試驗藥品的情況下，在合同規(guī)定的時間內(nèi)完成臨床試驗（若由于甲方原因、遺傳辦、甲方委托的第三方機構(gòu)等原因?qū)е碌倪M度延緩，則項目周期順延）。5、臨床試驗結(jié)束后，向甲方提供與本試驗有關(guān)的所有臨床試驗資料。6、按規(guī)定認真做好原始記錄，確保原始資料審查符合要求。7、負責組織臨床研究有關(guān)人員參加審評答辯。8、受試者在試驗期間出現(xiàn)符合GCP規(guī)定的不良反應(yīng)、不良反應(yīng)事件及嚴重不良反應(yīng)事件所產(chǎn)生的費用和相應(yīng)的補償及法律責任均由甲方負責，同時受試者保險費由甲方負責。9、及時向申辦方報告不良事件或嚴重不良事件的發(fā)生，并協(xié)助積極處理不良事件。10、如果該藥在審評過程中國家藥審中心就臨床研究總結(jié)報告提出書面意見，需要解釋和答復(fù)的，乙方有義務(wù)負責解釋和答復(fù)。11、乙方負責按照GCP及相關(guān)法規(guī)要求對甲方的臨床試驗的進展進行監(jiān)查工作，包括進行啟動訪視、中期訪視和試驗結(jié)束訪視，并以周報、月報和書面監(jiān)查報告等的形式定期向甲方匯報試驗的進度和情況。12、乙方負責整理、完成試驗總結(jié)報告。13、乙方負責與各個參試醫(yī)院的簽約與協(xié)調(diào)工作。14、臨床研究結(jié)束后所剩余的試驗用藥（含對照藥）乙方應(yīng)交還甲方，或由乙方會同臨床研究單位在取得甲方同意后統(tǒng)一處理，相關(guān)藥物處理方式按照GCP規(guī)范執(zhí)行，并記錄在案。15、臨床試驗研究原始資料及記錄、生物樣本、試驗用藥及圖譜由負責該項目的臨床試驗機構(gòu)和分析單位保存；如超過合同期限，甲方可自行保存，甲方也可另行支付費用由相關(guān)機構(gòu)繼續(xù)保存。16、因參加該項目臨床試驗機構(gòu)的原因造成數(shù)據(jù)丟失、損毀、無法溯源,由負責該項目的臨床試驗機構(gòu)負責。但因乙方監(jiān)管不到位的情況除外。17、乙方應(yīng)確保該項目開展過程的合法性，包括但不限于所使用的原材料不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)、樣品保管符合國家相關(guān)規(guī)定等。

據(jù)了解，本次瀘州步長與第三方簽訂技術(shù)服務(wù)合同，有利于擴大公司藥品研發(fā)能力和范圍，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗的時間和成本，保障項目的順利進行。本次技術(shù)服務(wù)合同金額不會對公司財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生不利影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，步長制藥主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涉及心腦血管疾病中成藥領(lǐng)域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領(lǐng)域，目前，公司正向生物制藥、疫苗等醫(yī)藥高科技領(lǐng)域進軍與擴張。公司的主營業(yè)務(wù)是片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、濃縮丸、水丸、水蜜丸）、口服液。