挖貝網?9月15日消息,安科生物(300009)注射用人生長激素新增特發性矮小適應癥申請獲得批準。
2021 年 9 月 14 日,安徽安科生物工程(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)從國家藥品監督管理局網站《2021 年 09 月 13 日藥品批準證明文件待領取信息發布-1》1獲知,公司新增申報的注射用人生長激素用于治療特發性矮?。ㄓ⑽暮喎Q:ISS)適應癥的上市許可申請已經獲得國家藥品監督管理局批準,藥品批準證明文件待領取。本次藥品申請共有 6 個規格,受理號分別為:CXSS2100001國、CXSS2100002 國、CXSS2100003 國、CXSS2100004 國、CXSS2100005 國、CXSS2100006 國。
矮身材是指在相似生活環境下,個體身高低于同種族、同年齡、同性別正常人群第 3 百分位數或低于正常人群平均身高 2 個標準差(-2SD)者。據統計,特發性矮小是兒童身材矮小中最常見的類型,是指無全身性、內分泌、營養性疾病或染色體異常的身材矮小,ISS 患兒的出生體重和生長激素水平均正常,ISS 可由多種目前尚不明確的病因引起,約占所有身材矮小兒童的 60%-80%2。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會就業等帶來嚴重危害,也給社會帶來沉重的負擔。
生長激素已在國內外獲批用于治療多種兒童矮身材相關適應癥,本次申請增加的 ISS 適應癥,已在美國獲批上市。目前,本公司注射用人生長激素是國內首個獲批該適應癥上市的產品。