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一日本藥企臨床數據造假被拒

本報記者 朱萍 北京報道

國家食藥監對仿制藥企的整肅，從2015年延續到了2016年。無論是國內企業還是外企，都被卷入了這場藥品注冊審批風暴中。

2月28日晚間，國家食品藥品監督管理總局（下稱CFDA）稱日本富士瑞必歐株式會社檢測試劑盒注冊申請的臨床試驗數據存在真實性等問題，對該注冊申請不予受理并在一年內不予再次受理。

此前，2月5日，CFDA發布了《關于藥品注冊檢驗相關事宜的公告》（下稱《公告》），有543個藥品注冊申請由于長期未提交藥品注冊檢驗報告，導致后續審評工作不能順利進行，而可能會面臨不予批準的處理，共涉及270家外資藥企。

業界認為，企業臨床數據造假有其特殊的歷史因素，但現在明確了相關責任主體后，企業應該從各個環節對臨床數據負責。一位業內資深人士向21世紀經濟報道記者指出，從CFDA目前公布的關于新藥審批的多個指導意見等看，國家對新藥注冊審批積壓的問題正在得到有效處理，“壓力已經到了企業那邊”，未來無論是外企還是國內藥企新藥審批都要從嚴。

一日本藥企“撞槍”

2016年1月，國家食品藥品監督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發光法）（受理號：進15-1542）注冊申請的臨床試驗數據進行了監督檢查，發現其在上海市公共衛生臨床中心、北京佑安醫院和解放軍第三〇二醫院開展的臨床試驗數據存在真實性等問題。

據了解，上述日本藥企主要存在企業人員編造存檔資料、試驗數據不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符等多個問題。

如臨床研究總報告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例，上海市公共衛生臨床中心研究報告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎；北京佑安醫院研究報告中樣本為12例，經核對試驗機構HIS系統，其中9例標注的診斷內容為非急性乙型肝炎等。

對于日本富士瑞必歐株式會社的臨床數據造假，CFDA根據相關規定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發光法）（受理號：進15-1542）注冊申請不予注冊；并且按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

外企注冊面臨“肅清”

事實上，除了日本富士瑞必歐株式會社，還有多家外資藥企或存在問題。

從前述《公告》的內容看，此次CFDA的“矛頭”是對準了外資藥企，未按規定期限送檢樣品的注冊申請有462個，未按規定期限補充資料或樣品的注冊申請目錄有81個，且全部為外資藥企的藥品注冊申請，其中共涉及270家外資藥企。

而2015年7月22日CFDA公告了被稱為“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”，1622個藥品注冊申請，涉及821家藥企面臨抉擇。截至目前，對比此中涉及注冊申請撤回情況，外企的存活率高達79%，國內企業的存活率僅為11.9%，而此次長期未提交藥品注冊檢驗報告的藥品注冊申請中，卻全部為外企。

“因為歷史原因問題，以前中國的新藥注冊審核不規范，也導致了多個申請積壓，如葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經102個月，花了幾乎九年時間。在各種重壓之下，國家加速了藥品注冊申請改革，共同來解決各種遺留問題”。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，在以往的規則下，外資企業也有不守規矩的，因此，很多也面臨著“肅清”。

“或許還會有更多的外資企業新藥注冊申請不予以通過。” 史立臣表示。據了解，對于上述涉及270家的注冊申請，國家局要求上述公告發布前已經受理的藥品注冊申請，超過期限尚未提交資料、樣品和有關標準物質的，需在本公告發布之日起30日內補交相關資料、樣品和有關標準物質，逾期未交者將不予批準辦理。