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中國網財經1月29日訊(記者 杜丁)今日，科倫藥業控股子公司科倫博泰宣布和默沙東正聯合開發的創新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式獲得國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性療法認定(BTD)，用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)，該項認定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數據。

此前SKB264用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單，不到一年，SKB264獲兩個BTD。

突破性療法認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。對納入突破性治療品種名單的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發；經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。

根據國際癌癥研究機構(IARC)最新數據，2020年，全球肺癌發病人數220萬，死亡人數179萬，是全球死亡人數最多的惡性腫瘤。

非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌的80%-85%，EGFR突變是NSCLC腺癌最常見的驅動基因突變，可見于40%-50%的東亞人群和10%-17%的高加索人群。針對EGFR突變的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)顯著延長患者生存期，是EGFR突變晚期NSCLC的一線標準治療方案。EGFR-TKI歷經一代、二代、三代(奧希替尼等)藥物的不斷發展，三代EGFR-TKI因更好的療效，已成為首選治療方案。然而EGFR突變NSCLC靶向TKI治療后耐藥不可避免，耐藥后的治療選擇及療效十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

針對EGFR突變的NSCLC患者，SKB264已布局多項單藥和聯用的臨床研究。基于初步臨床數據，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗。2022年3月至今，SKB264新開展8項臨床研究(中國7項，美國1項)。