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前次上會遭暫緩審議后，西安新通藥物研究股份有限公司(以下簡稱“新通藥物”)科創(chuàng)板IPO將于1月12日再度迎來上會大考，屆時公司能否闖關成功也將揭曉答案。據(jù)了解，新通藥物是一家采用第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，核心產(chǎn)品尚未上市銷售，尚未盈利并預期持續(xù)虧損。在首次上會中，公司肝靶向創(chuàng)新藥物相關技術遭到了上市委問詢，要求公司進一步說明是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位。

1月12日二度上會

根據(jù)安排，上交所科創(chuàng)板上市委員會定于1月12日14時召開2023年第6次上市委員會審議會議，屆時，新通藥物的首發(fā)事項將上會接受考核。

【資料圖】

據(jù)了解，這已是新通藥物第二次接受上會大考。回顧新通藥物科創(chuàng)板IPO之路，公司科創(chuàng)板IPO于2021年12月6日獲得受理，次年1月4日進入已問詢階段。于2022年12月12日首次上會，不過遭到了暫緩審議。如今時隔一個月，公司再度獲得上會機會。

招股書顯示，新通藥物是一家專注藥物研發(fā)的高新技術企業(yè)，現(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領域，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，同時引進并開發(fā)一款國內臨床未滿足需求的癲癇藥物。

值得注意的是，新通藥物是一家采用第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司。截至招股說明書簽署日，新通藥物核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。投融資專家許小恒表示，科創(chuàng)板第五套上市標準給了創(chuàng)新藥企業(yè)更具包容性的上市條件，允許沒有盈利的創(chuàng)新藥開發(fā)公司上市。

財務數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年以及2022年上半年，新通藥物實現(xiàn)的營業(yè)收入分別約為1625.9萬元、983.5萬元、178.52萬元、11.39萬元；對應實現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-10951.33萬元、-9128.33萬元、-6270.23萬元及-3120.28萬元。

針對公司相關問題，北京商報記者致電新通藥物證券事務部進行采訪，不過對方電話未有人接聽。

是否符合科創(chuàng)屬性受關注

在首次上會時，上市委重點關注了新通藥物是否符合科創(chuàng)屬性及科創(chuàng)板定位的問題。

新通藥物表示，公司新藥研發(fā)的核心技術，主要體現(xiàn)在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺、CMC研究平臺和臨床設計開發(fā)平臺。其中，肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺是在一項特有的專利技術(HepDirect技術)基礎上形成的結構設計、關鍵中間體制備、合成工藝優(yōu)化、制劑技術開發(fā)、關鍵雜質控制等完善的肝臟靶向給藥技術平臺。

截至1月3日，新通藥物擁有8個在研產(chǎn)品，其中1個已提交上市許可申請，1個已啟動NDA申報，2個處于II期及以上的臨床試驗。

值得注意的是，新通藥物部分產(chǎn)品系授權引進而來。諸如甲磺酸帕拉德福韋片和注射用MB07133兩個產(chǎn)品、富馬酸海普諾福韋片化合物專利及HepDirect技術系新通藥物子公司凱華公司于2011年1月從LGND授權引進而來。CE-磷苯妥英鈉注射液是公司2017年6月從Sedor公司引進的產(chǎn)品。

在上市委會議上，上市委要求新通藥物結合公司肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺技術基礎HepDirect技術以及核心產(chǎn)品均來自授權引進的情況，說明公司創(chuàng)新性的具體體現(xiàn)，公司是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位的相關要求。

新通藥物表示，公司進一步驗證了HepDirect技術具有獨特的肝臟靶向作用機制，在通過初步的多種體外細胞模型和體內的動物模型證實了藥物能夠濃集于肝臟，達到增效減毒的作用，同時也增加了相關生物標志物的研究確認。

此外，上市委要求新通藥物結合全球范圍內尚未有應用HepDirect技術開發(fā)的藥物獲批上市的情況，進一步說明肝靶向藥PDV的有效性、安全性、耐藥性等臨床數(shù)據(jù)信息披露是否真實準確，公司未來產(chǎn)品是否存在安全隱患。