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來源：中華網財經

中華網財經了解到，和元生物技術(上海)股份有限公司(下稱“和元生物”)回復科創板審核第二輪問詢。擬募資12億元，其中10億元用于和元智造精準醫療產業基地建設，2億元用于補充流動資金。

和元生物成立于2013年，最早由王奎鋒、郭麗華二人出資設立。此前在新三板掛牌(證券代碼：839702)，于2019年9月終止掛牌。和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為重組病毒載體產品、溶瘤病毒產品、CAR-T產品等基因治療的先導研究和藥物研發提供一體化CRO/CDMO服務。

招股書顯示，2018年-2020年，和元生物實現營收分別為4420.97萬元、6291.45萬元、1.43億元；同期對應的歸母凈利潤分別為-3232.61萬元、-3652.33萬元、9443.93萬元。

此前媒體梳理發現，和元生物招股書多個數據與2018年新三板年報存在不一致現象。2018年新三板年報顯示，公司營業收入為4306.85萬元，歸母凈利潤為-2791.44萬元。而招股書中，2018年營收為4420.97萬元，比年報中多出114.12萬元，歸母凈利潤為-3232.61萬元，比年報多虧損441.17萬元。

未取得《藥品生產許可證》對CDMO業務影響幾何

證監會網站9月10日刊登的《關于和元生物技術(上海)股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件第二輪審核問詢函的回復》披露了主要問詢問題。在科創板問詢中，上交所主要關注CRO和CDMO業務、CDMO業務的穩定性、處置艾迪斯產生的投資收益、信息披露和風險揭示、前次問詢問題等共計5個問題。

其中，和元生物CDMO業務若開展III期及商業化生產項目需取得《藥品生產許可證》，根據招股說明書披露，和元生物尚未取得相關生產許可。和元生物目前GMP生產平臺尚無法完全滿足臨床III期及商業化對規模、生產條件的要求，目前正在上海臨港建設產業基地，設計GMP生產線33條，擬投資金額約15億元。和元生物認為已具備穩定提供基因治療臨床I&II期、III期和商業化生產的能力。上交所要求說明，尚未取得《藥品生產許可證》對公司開展CDMO業務的影響，已具備相關服務能力的表述是否準確；

和元生物回復，《藥品生產許可證》是商業化生產前提，尚無商業化階段CDMO業務，故目前不受影響。《藥品生產許可證》是提供商業化生產服務的前提許可。截至本回復出具日，尚無III期及商業化階段CDMO訂單；CDMO項目以IND-CMC、臨床I&II期生產及配套服務為主，其項目開展不要求取得《藥品生產許可證》，故目前業務不受影響。

持續兩年虧損、2020年扭虧為盈 能否持續盈利被關注

2018年度、2019年度均虧損，2020年度實現凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元。2020年5月，和元生物處置艾迪斯39.93%股權，對艾迪斯由控制轉為重大影響，處置股權以及對剩余股權進行重新計量共確認投資收益7,231.03萬元。上交所要求結合報告期各期的凈利潤及2020年度凈利潤構成就公司持續盈利能力做出有針對性的重大事項提示及風險揭示。

和元生物回復，2018、2019年度，業務收入規模較小，CDMO項目主要處于前期工藝開發階段，且保持了較高的技術研發投入，因此處于虧損狀態。

2020年度，受益于基因治療CDMO項目的持續交付和新訂單的啟動推進，業務成熟度顯著提高，同時通過剝離艾迪斯，進一步聚焦基因治療CRO/CDMO主業，于2020年度實現扭虧為盈，凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元，差異主要為艾迪斯股權的處置收益及剩余股權轉換為權益法核算產生的投資收益，該項影響因素具有偶然性。

2021年1-6月，隨著CMC階段項目和臨床I&II期階段CDMO項目的啟動增加及持續推進，凈利潤、扣非后歸母凈利潤分別為1,544.57萬元和1,053.92萬元，臨床階段業務的收入比重及利潤貢獻亦上升。

未來將繼續以CDMO為核心業務，而目前CDMO業務規模較小，執行項目數量不多且主要為CMC階段，該階段相對于臨床階段而言具有更高的波動性。若未來一段時間內，仍以CMC階段為主，或未能較快提高臨床階段項目比重并持續推進，其持續盈利情況可能面臨波動風險。