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中國網財經8月25日訊 昨日，國家藥監局發布關于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告(2021年第102號)，決定對奧沙利鉑制劑說明書統一增加黑框警告并修訂【不良反應】和【注意事項】。

公告顯示，奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發生過敏反應，包括速發過敏反應，給藥期間應密切觀察，過敏反應嚴重者可致死。一旦發生過敏反應需立即停藥并做相應的治療。發生過敏反應的患者禁止再次使用奧沙利鉑。

另外，【不良反應】項增加：1.過敏反應：奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發生過敏反應，包括速發過敏反應，給藥期間應密切觀察，過敏反應嚴重者可致死，發生過敏反應的患者禁止再次使用奧沙利鉑；2.肝毒性：奧沙利鉑上市后已收到靜脈閉塞性肝病(又稱肝竇梗阻綜合征、肝竇阻塞綜合征)的報告，臨床可表現為門靜脈高壓、脾臟腫大合并血小板減少。

國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照奧沙利鉑制劑說明書修訂要求(見附件)，于2021年11月22日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

資料顯示，奧沙利鉑(Oxaliplatin)為第3代鉑類抗癌藥，對大腸癌、卵巢癌有較好療效，對胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、頭頸部腫瘤有一定療效。對5-FU治療無效的大腸癌患者，對其他鉑類耐藥者仍有效。

目前，國內生產奧沙利鉑的企業有蘇州立新藥業有限公司、南京海潤藥業有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、無錫紫衫藥業有限公司、成都長青制藥有限公司等。