中國網財經8月17日訊 今日,安進公司宣布,其創(chuàng)新口服靶向藥物歐泰樂(英文名:Otezla;通用名:阿普米司特片,Apremilast Tablets)已獲得國家藥監(jiān)局批準,用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
阿普米司特是中國首個也是目前唯一一個獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑。
目前,我國約有650萬銀屑病患者,中重度患者約占57.3%。隨著銀屑病治療選擇的豐富,我們已經告別“外不治癬”的時代,但患者治療依從性仍不理想。《美國皮膚病學會雜志》發(fā)表的一項對銀屑病和銀屑病關節(jié)炎的跨國研究顯示:57%使用傳統(tǒng)口服治療的患者和45%使用生物制劑的患者因為藥物安全性、耐受性或有效性問題而停止治療。
中華醫(yī)學會皮膚性病學分會銀屑病專委會主任委員兼首席專家、復旦大學皮膚病研究所所長張學軍教授表示,傳統(tǒng)口服藥大多為廣譜免疫抑制劑,在改善疾病癥狀的同時,可能帶來許多副作用。而阿普米司特為一種新型小分子靶向藥物,作用機制明確,相對于傳統(tǒng)口服藥物,副作用更少,安全性更高;相對于需要注射給藥的生物制劑,使用更方便。“眾所周知,銀屑病有四個性質,即‘慢性’、‘復發(fā)性’、‘炎癥性’和‘系統(tǒng)性’。阿普米司特能夠長期有效控制銀屑病,減少疾病復發(fā),從機制上緩解銀屑病炎癥,改善銀屑病共病,全面滿足銀屑病患者的治療需求。”
兩項關鍵性三期臨床研究ESTEEM 1&2表明,阿普米司特治療中重度斑塊狀銀屑病患者16周時達到PASI(銀屑病皮損面積和嚴重程度指數(shù))75和PASI 50的患者比例分別為33.1%4和55.5%,顯著優(yōu)于安慰劑;同時,阿普米司特顯著改善患者指甲、頭皮和掌跖等難治部位病變。三年長期隨訪結果顯示,阿普米司特治療銀屑病安全性良好,未出現(xiàn)肝腎毒性與骨髓抑制等嚴重不良反應,未出現(xiàn)結核復發(fā);常見的不良反應包括腹瀉與惡心等,大部分是輕中度,且多可于1個月內緩解。
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