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13日早間，君實(shí)生物在港交所發(fā)布澄清公告稱(chēng)，關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號(hào)撰寫(xiě)并發(fā)布的文章對(duì)涉及公司歷史沿革、對(duì)外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，公司立即對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為該媒體文章關(guān)于公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

澄清公告公示特瑞普利單抗注射液和同類(lèi)產(chǎn)品在獲批適應(yīng)癥(均為有條件批準(zhǔn))的安全性資料對(duì)比如下。

截圖來(lái)源：港交所

澄清公告指出，特瑞普利單抗注射液和同類(lèi)產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性資料對(duì)比如下：特瑞普利單抗：客觀響應(yīng)率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中 位數(shù)總生存期(mOS)：22.2月，12個(gè)月總生存率：67.3%；國(guó)際藥企進(jìn)口PD-1資料：客觀響應(yīng)率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)：38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)：12.1月，12個(gè)月總生存率：50.6%。

澄清公告表示，特瑞普利在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)，國(guó)內(nèi)并無(wú)針對(duì)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對(duì)疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用，屬針對(duì)治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度且具有未被滿(mǎn)足臨床需求的藥品，符合有條件批準(zhǔn)的相關(guān)條件。

澄清公告還提到，根據(jù)www.clinicaltrials.gov公示信息，美國(guó)禮來(lái)制藥停止的ACTIV-3臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在COVID-19患者中開(kāi)展的評(píng)估LY-CoV555聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋) 對(duì)比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)的III期臨床試驗(yàn)，該研究不涉及本公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來(lái)制藥的另一個(gè)中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國(guó)內(nèi)，由本公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究仍按原計(jì)劃進(jìn)行。JS016同時(shí)正在美國(guó)開(kāi)展1項(xiàng)由禮來(lái)制藥發(fā)起 的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。

昨日(12日)晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到上交所問(wèn)詢(xún)函，要求就微信公眾號(hào)相關(guān)文章所涉及公司主要產(chǎn)品和研發(fā)實(shí)力等問(wèn)題做出說(shuō)明。

上交所指出，有微信公眾號(hào)發(fā)表文章稱(chēng)，公司產(chǎn)品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)“在技術(shù)評(píng)審的文件中，既沒(méi)有完成肝損害患者試驗(yàn)、也沒(méi)有完成腎損害患者試驗(yàn)，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而永久停藥。”

上交所要求君實(shí)生物結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明“所有不良發(fā)生率”的具體含義，核實(shí)前述報(bào)道是否屬實(shí)，并補(bǔ)充披露特瑞普利單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；同時(shí)結(jié)合自身產(chǎn)品及市場(chǎng)中同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；并說(shuō)明特瑞普利單克隆抗體注射液安全性和有效性。

公眾號(hào)文章還稱(chēng)“君實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)大專(zhuān)生多過(guò)博士，一大半都是本科畢業(yè)的團(tuán)隊(duì)，而領(lǐng)導(dǎo)這支團(tuán)隊(duì)和這家公司的，是一對(duì)沒(méi)有任何生物學(xué)科背景的父子。”上交所要求公司補(bǔ)充披露研發(fā)人員的具體構(gòu)成，核心技術(shù)人員的科研背景，以及近期核心技術(shù)人員的變化情況。

公開(kāi)資料顯示，君實(shí)生物成立于2012年12月，經(jīng)營(yíng)范圍包括生物醫(yī)藥的研發(fā)，并提供相關(guān)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。藥品批發(fā)，藥品委托生產(chǎn)等。

Wind數(shù)據(jù)顯示，截至11月12日收盤(pán)，A股市場(chǎng)上，君實(shí)生物跌4.00%報(bào)76.00元；港股市場(chǎng)上，君實(shí)生物跌4.52%報(bào)42.20港元。值得注意的是，君實(shí)生物于2020年7月15日在A股上市，上市首日股價(jià)一度漲至220.40元，為歷史最高值。