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深度丨集采下的降糖藥“血拼”：傳統藥降價突圍 創新藥涌現搶量

隨著國家帶量采購的逐步推進，降糖藥市場規模數十億的大品種二甲雙胍、阿卡波糖均降至地板價，二甲雙胍每片最低價甚至降至不足2分，傳統降糖藥全面進入以價換量的階段。

11月9日，振東制藥(300158.SZ)公告稱，公司下屬全資子公司安特生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸二甲雙胍片0.25g規格的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司表示，鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大產品的市場份額，提升市場競爭力，并為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

“當前在帶量采購的刺激下，一致性評價作為參與帶量采購、擴大市場份額的重要條件，使得擁有二甲雙胍、阿卡波糖等傳統降糖藥品種的藥企都在努力。”11月10日，北京一健康產業投資基金投資經理王俊向21世紀經濟報道記者指出，另一方面，面對傳統降糖藥領域幾乎無利可圖的局面，國內外各大廠商均押寶到不同機理的創新降糖藥。“除了市面上已嶄露頭角的SGLT-2、DPP-4、GLP-1等創新藥品外，還有瞄準全新靶點的GKA、創新中藥桑枝總生物堿。”

傳統降糖藥的生死角逐

本次振東制藥通過一致性評價的品種為鹽酸二甲雙胍片，是雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，其屬于國家醫保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。

帶量采購的穩步推進也使得越來越多的重磅藥品進入帶量采購的議價范圍。國際糖尿病聯盟(IDF)發布的報告顯示，2019年全球約有4.63億20至79歲成人患糖尿病，中國患者數排名第一，約為1.164億人。作為控制中早期糖尿病必不可少的各類糖尿病藥品進入集采也在市場的預期之中。

2019年的第二批帶量采購中，納入了中國糖尿病用藥領域銷售額近百億的重磅產品阿卡波糖，彼時阿卡波糖的競標企業有華東醫藥旗下子公司中美華東、綠葉制藥以及拜耳三家，其中拜耳市場規模約50%、華東醫藥市場份額約40%。而最終三家報價分別是13.96元，9.6元和5.42元，規格都是50mg/30片，原研廠商拜耳報價為5.42元/盒、降幅超過90%，而華東醫藥由于高于最低價1.8倍，直接喪失了參與帶量采購競標的資格，公司股價隨即跌停。

一參與此次帶量采購的廠商曾表示：“阿卡波糖的學術推廣最早是由拜耳在中國完成，并一直在市場中占據主導地位，此次帶量采購在踢出主要的競爭對手后，預計拜耳的市場份額將進一步提高。”

隨后在2020年8月的第三批帶量采購中，納入了糖尿病領域的核心用藥二甲雙胍，二甲雙胍通過一致性評價的企業超過25家，最終共有8家企業中標，報價最低的重慶科瑞制藥每片報價達到1.5分，價格競爭之慘烈令人咋舌。

北京人民醫院泌尿外科周萍(化名)表示：“二甲雙胍是目前中早期糖尿在治療的一線藥物，是中國2型糖尿病防治指南中明確的推薦用藥，幾乎95%以上的病人都需要用到二甲雙胍，幾乎現在所有的藥品治療方案均需要和二甲雙胍聯用。阿卡波糖由于上市較早，彼時沒有更好的治療選擇，所以銷售規模較大。但由于其降糖效果相對較弱，隨著SGLT-2、DPP-4、GLP-1等更加有效的產品推出，其在醫院的用量已呈下滑趨勢。”

上述廠商人士也認為：“在帶量采購等政策沖擊下，傳統產品的市場競爭會越來越激烈，同時隨著療效更好的新產品的上市，傳統產品的市場規模會逐漸降低。各大廠商都會將主要的精力和財力都投向創新型產品的研發和市場推廣中。”

創新藥方興未艾

目前已進入市場推廣階段的主要降糖創新藥包括SGLT-2、DPP-4、GLP-1，療效顯著且在臨床中受到更多推薦。但是由于進入市場時間不長，降糖創新藥普遍存在副作用研究不全面、使用價格較貴、市場認可程度不一等問題。

以SGLT-2為例，SGLT-2抑制劑全稱是鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑，是一種新型的口服降糖藥物。2012年，百時美施貴寶和阿斯利康聯合開發的SGLT-2抑制劑達格列凈在歐洲率先上市，為全球首個產品，后于2014年通過FDA批準上市、2017年通過CFDA批準上市。SGLT-2在全球上市不足10年，在中國上市時間更是不足3年，其市場推廣以及臨床研究仍然處于較為初級的階段。

周萍介紹稱：“目前臨床治療中，只有在二甲雙胍控制血糖效果不理想時，才會優先考慮SGLT-2和DPP-4等效果比較好的新藥，這兩種藥物在病人中的使用比例約10%-20%。并且在基層市場中，其比例相對更低，基層市場仍然以指南明確的用藥，包括二甲雙胍、胰島素等產品為主。”

在王俊看來，降糖創新藥盡管市場熱度極高，但是真正順利獲批進入市場的中國廠商數量極少，目前SGLT-2國內僅獲批4家進口廠商和一家國產廠商豪森制藥，相比于傳統降糖藥，創新藥的市場競爭格局良好。“盡管目前降糖創新藥的使用仍然處于市場導入的初期，醫生教育、療效的驗證仍需要時間積累。但是在帶量采購持續推進的政策背景下，大力發展降糖創新藥并快速推向市場，可能是各大廠商唯一的選擇。”

根據審評中心的數據，在審的SGLT-2相關仿制藥物已經超過20多個，可見大小廠商對于介入創新型降糖藥的決心。隨著競爭的加劇、價格的降低，未來各類降糖創新藥的市場份額有望持續提升。

除了針對已經推向市場的創新藥進行仿制以外，中國廠商也在積極的推動first-in-class的創新藥，包括香港上市公司華領醫院針對全新靶點GKA研發的新藥在臨床3期中取得了顯著的療效、中國創新型中藥企業五和博澳研發的桑枝總生物堿片也于2020年通過了創新中藥的審批。

上述廠商人士補充稱：“降糖創新藥的推廣尤其重視新發糖尿病患者，一般患者在初次使用某類藥物有效后，會一直堅持使用。隨著傳統產品份額的降低，預計未來3-5年，降糖創新藥將持續保持較為猛烈的市場推廣方式來搶占市場份額，并在數年內再創數個銷售額數十億元的大產品。”