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10月26日，科美診斷技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“科美診斷”)科創(chuàng)板上市即將上會(huì)，目前在科創(chuàng)板上處于受理/審核/注冊(cè)階段的IVD企業(yè)已達(dá)15家，上市潮也引發(fā)了市場對(duì)于體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢的討論。

在2016年7月國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》中明確提出“研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品”。化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、測序技術(shù)、微流控技術(shù)等，作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中極為重要的新興科學(xué)技術(shù)平臺(tái)，已經(jīng)成為國家層面產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的潛在戰(zhàn)略領(lǐng)域。其中化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的應(yīng)用市場較大。

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)于上世紀(jì)80年代興起，因其具有靈敏度高、特異性好、易于自動(dòng)化、干擾因素少且對(duì)人體和環(huán)境無害等優(yōu)勢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即被廣泛采用，很快成為臨床免疫檢測技術(shù)的首選。進(jìn)入21世紀(jì)后，以酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光為代表的化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)逐步開始對(duì)放射免疫分析技術(shù)、酶免疫分析技術(shù)、熒光免疫分析技術(shù)的大面積市場替代，其中光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)是目前化學(xué)發(fā)光免疫分析中最新一代的創(chuàng)新技術(shù)。科美診斷真是該細(xì)分行業(yè)的國內(nèi)商用代表企業(yè)。

科美診斷主要從事臨床免疫化學(xué)發(fā)光診斷檢測試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)最早專業(yè)從事臨床免疫學(xué)診斷產(chǎn)品開發(fā)的公司之一。公司核心產(chǎn)品為基于光激化學(xué)發(fā)光法的 LiCA 系列診斷試劑和基于酶促化學(xué)發(fā)光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應(yīng)用于傳染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物及炎癥等的檢測。

由于我國體外診斷行業(yè)起步晚，市場主要被進(jìn)口企業(yè)占據(jù)。以國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場為例，國外四家巨頭羅氏、雅培、西門子、貝克曼占據(jù)了國內(nèi)70%的市場，國內(nèi)企業(yè)市場份額只有15%。不過隨著國內(nèi)體外診斷企業(yè)技術(shù)實(shí)力提升，近年來國家多個(gè)部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的積極信號(hào)，國內(nèi)體外診斷行業(yè)或?qū)⒁蜻M(jìn)口替代機(jī)遇，迎來首個(gè)分水嶺。

“隨著進(jìn)口替代紅利期的到來，以科美診斷位代表的自主研發(fā)型企業(yè)，具有較為明顯的優(yōu)勢，除了需要具備可以對(duì)標(biāo)國際的領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢及持續(xù)性的技術(shù)研發(fā)能力，其次是看是否具備成熟的產(chǎn)業(yè)化模式，從產(chǎn)品線到銷售端都能成功與市場對(duì)接。”對(duì)此，有醫(yī)藥行業(yè)分析師給出了自己的看法。

的確，外資龍頭企業(yè)正是靠“試劑+儀器”一體化平臺(tái)壟斷市場。目前國內(nèi)能形成產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)較少。科美診斷“試劑+儀器”的平臺(tái)布局較成熟。據(jù)科美診斷招股書介紹，基于光激化學(xué)發(fā)光法的LiCA系列試劑產(chǎn)品，檢測性能卓越，多項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到甚至優(yōu)于國際一線品牌。同時(shí)，LiCA系列試劑產(chǎn)品配套的單機(jī)最高檢測速度分別達(dá)到500T/h、600T/h，遠(yuǎn)超國際一線品牌。此外，公司即將上市的LiCASmart和正在開發(fā)的LiCA4000儀器具有隨機(jī)檢測功能并支持聯(lián)機(jī)，能夠更好滿足檢測種類多、檢測量較大的終端需求。

數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費(fèi)用達(dá)到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。