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中國網(wǎng)財經(jīng)10月23日訊 近日，一輛輛貨車開出石藥集團歐意藥業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)，這里面裝載的是石藥集團生產(chǎn)的馬來酸左氨氯地平片(商品名：CONJUPRI)，它們即將被發(fā)往北京，坐上飛往美國的貨機到達大洋彼岸。這意味著，國內(nèi)首個被美國FDA完全批準新藥(NDA)實現(xiàn)大批量出口美國！

2019年12月，石藥集團馬來酸左氨氯地平片正式獲得美國FDA批準，成為國內(nèi)首個被美國FDA完全批準的新藥(NDA)。NDA玄寧于2019年2月提交美國FDA申報申請，僅用了十個月就完成了美國FDA的審核和批準工作，極大地證明了該產(chǎn)品療效的潛在優(yōu)勢。該產(chǎn)品的獲批是對我集團制劑國際化戰(zhàn)略升級以來工作的極大肯定。

在NDA玄寧獲批以來，石藥集團積極開展該產(chǎn)品在美國市場的營銷工作。由于該產(chǎn)品在美國是新藥，需要專業(yè)的渠道推廣和宣傳。于是，石藥集團與在NDA和高血壓領(lǐng)域最有經(jīng)驗和渠道的經(jīng)銷商合作，開始了玄寧在美國的市場調(diào)研和推廣，同時也同步開展商標CONJUPRI在美國的注冊工作。

經(jīng)過種種不懈的努力和市場開拓，2020年6月，石藥集團接到NDA玄寧大批量訂單。

為加快NDA玄寧批量訂單實現(xiàn)交付，石藥集團以周為單位來精確管理相關(guān)工作的進度。確認包裝設(shè)計，完成美國DSCSA供應(yīng)鏈法案要求的序列化連接確認、原輔料包材采購、生產(chǎn)投料、包裝檢驗放行、發(fā)貨安排，經(jīng)過生產(chǎn)、質(zhì)量及銷售系統(tǒng)的多方合作，NDA批量訂單經(jīng)過三個月的時間順利完成生產(chǎn)交付。

馬來酸左氨氯地平片美國市場批量訂單的順利交付標志著我集團從美國仿制藥市場正式進入新藥高端制劑市場，是石藥集團邁向歐美高端制劑市場的重要的一步，為將來更多產(chǎn)品走向歐美高端市場積累了寶貴經(jīng)驗。