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中國網(wǎng)財經(jīng)10月20日訊 近日在2020年中華醫(yī)學會肝病學年會和中華醫(yī)學會全國感染病學術年會上，亮相了首個國產(chǎn)泛基因型全口服丙肝治療方案——“凱因方案”。

由北京凱因推出的“凱因方案”，即中國1類新藥鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯)及國內首家索磷布韋片(賽波唯)的聯(lián)用方案，打破了丙肝泛基因型DAA藥物進口壟斷的局面。丙肝患者采用此治療方案只需口服3個月藥物，SVR12(完成治療12周時的持續(xù)病毒學應答)高達97%。

病毒性丙型肝炎(HCV)被稱為“沉默殺手”

資料顯示，病毒性丙型肝炎(HCV)起病隱匿，感染時往往沒有任何癥狀，容易被患者忽視，導致疾病進展為肝硬化和肝癌的風險大幅提高，因此也被稱為“沉默殺手”。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球HCV的感染率約為3%，即約有1.8億人感染。中國約有1000萬丙肝病毒感染者，每年新增報告病例約20萬，基層患者較多。

四位權威專家在2020年中華醫(yī)學會肝病學術年會和感染病學術年會期間解讀“凱因方案”

亞太肝病學會秘書長、清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院魏來教授指出，中國丙肝患病人數(shù)居世界首位，防控工作任重而道遠。2019年數(shù)據(jù)顯示，中國丙肝抗病毒治療率僅為1.3%。除了患者缺乏對疾病的認識、治療意愿不足的原因外，醫(yī)院及醫(yī)生的診療能力不強、隨訪機制不健全、丙肝直接口服抗病毒藥物(DAA)的可及性不足也是重要因素。

據(jù)介紹，既往慢丙肝的治療需根據(jù)HCV基因型選擇相應的治療方案。近年來，丙肝抗病毒治療已經(jīng)進入泛基因型時代，應用泛基因型方案時無需檢測HCV基因型，國內外指南均優(yōu)先推薦無干擾素的泛基因型方案。

打破歐美跨國藥企壟斷

據(jù)悉，國家1類新藥NS5A抑制劑凱力唯(鹽酸可洛派韋膠囊)和國產(chǎn)首個獲批的NS5B抑制劑賽波唯(索磷布韋片)聯(lián)用，打破歐美跨國藥企的壟斷，彌補了現(xiàn)有藥物的不足。

研究顯示，與同類藥物美國吉利德公司生產(chǎn)的丙通沙的臨床試驗數(shù)據(jù)相比，凱力唯與賽波唯的聯(lián)用在難治人群GT-3型患者中的療效甚至優(yōu)于丙通沙。中華醫(yī)學會肝病學分會肝癌學組組長、吉林大學第一醫(yī)院牛俊奇教授指出，研究數(shù)據(jù)顯示“凱因方案”對基因1、2、3、6型HCV患者均取得了高水平的持久應答，對代償期肝纖維化及干擾素經(jīng)治患者，無需延長治療周期，取得了非常理想的效果，將成為廣大丙肝患者的治療新選擇，研究結果已于今年8月發(fā)表在國際權威學術期刊《國際肝雜志》(Liver International)上。

中華醫(yī)學會肝病學分會主任委員、北京大學第一醫(yī)院徐小元教授也指出，“凱因方案”最主要的特點是對基因3型患者的療效占一定優(yōu)勢。而此前，針對基因3型患者的各類藥物的療效都不是很理想。“這一結果非常鼓舞人心，待國產(chǎn)的原研新藥能在2030年消除丙肝的戰(zhàn)役中發(fā)揮一個重要不可代替的作用。”

中華醫(yī)學會感染病學分會主任委員、北京大學第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授指出，此前，醫(yī)保雖然已有泛基因型藥物丙通沙覆蓋，但價格仍然偏貴，如果“凱因方案”作為國產(chǎn)的泛基因型代表藥物進入到醫(yī)保后，將彌補現(xiàn)有藥物的不足，同時會有效降低藥物價格，減少國家的醫(yī)保負擔，讓更多的基層患者有藥可治。