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來源：第一財經 作者：錢童心

10月12日，強生公司發表聲明宣布暫停其候選新冠疫苗的臨床試驗，對尚未接種疫苗的參與者暫停接種，原因是一位研究參與者發生了不明原因的疾病。

就在上個月，阿斯利康也曾因接種者出現不明原因的嚴重副作用而暫停臨床試驗，目前阿斯利康在英國等地的臨床試驗已經恢復，位于美國臨床試驗尚未重啟。

強生公司表示，公司在候選疫苗的整個臨床開發過程中將提供透明的信息更新，并遵守法規標準，高倫理道德標準和科學原則。

按照強生公司的指南，三期臨床試驗ENSEMBLE由獨立的數據安全監控委員會(DSMB)以及強生公司內部負責臨床和安全的醫生對參與者的疾病進行檢查和評估。

強生公司還稱，包括疾病和事故等不良事件，甚至是嚴重的不良事件，在任何臨床研究(尤其是大型研究)中都是有可能發生的。而鑒于強生公司進行的所有臨床研究均已預先指定了準則，能確保在報告可能與疫苗或研究藥物相關的意外嚴重不良事件(SAE)發生時，暫停研究，以便在決定是否重啟研究之前，仔細檢查所有醫學信息。

但出于對參與者的隱私保護，強生公司未透露參與者疾病的詳細情況，并稱在共享其他信息之前，掌握所有事實很重要，將了解有關此參與者疾病的更多信息。

嚴重的不良事件在臨床試驗中并不少見，尤其是在涉及大量參與者的試驗中。強生公司表示，可以合理預期SAE的數量會增加。此外，由于許多試驗都是安慰劑對照的，因此參與者是接受研究治療藥物或安慰劑產生的不良反應，也仍有待調查評估。

強生公司強調，“研究暫停”是臨床試驗方案的標準組成部分，這也是一種用來保護臨床試驗參與者安全的機制。“盡管公司會通知所有研究人員，但我們通常不會公開交流研究暫停情況。”強生公司在聲明中稱。

公司還稱，“研究暫停”與FDA等要求的“監管暫停”不同，根據強生公司的信息透明承諾，會積極主動披露關鍵臨床試驗的任何“監管暫停”。

就在上個月，英國疫苗廠商阿斯利康也因為一名研究參與者原因不明的嚴重疾病，暫停了與牛津大學合作開發的實驗性新冠疫苗的后期試驗。

強生公司9月23日曾表示，其實驗性新冠疫苗在早期到中期的臨床試驗中，能對新冠病毒產生強烈的免疫反應，強生公司還宣布啟動6萬人的大規模臨床后期試驗，預期今年年底至2021年初完成。

與其他幾個疫苗接種兩針不同，強生的疫苗采用單劑接種的方式。目前美國進入到臨床三期階段的疫苗還包括輝瑞、Moderna和阿斯利康等。但阿斯利康在美國的三期臨床試驗暫停后尚未重啟，美國FDA仍需更多數據來決定是否重啟。

盡管美國政府正在以最快的速度推動新冠疫苗的批準上市，但美國FDA已經制定了一項更加嚴厲的監管指南，在批準任何疫苗之前，他們需要看到志愿者接種第二劑新冠疫苗后兩個月的隨訪數據。

根據FDA最新發布的一份針對疫苗廠商的指南，來自三期臨床研究的數據應包括完成完整的疫苗接種方案后至少兩個月的中位隨訪時間，以提供足夠的信息來評估疫苗的受益風險概況，這些數據包括不良事件、研究對象的新冠重癥病例，以及在疫苗的適應性(而非先天性)和記憶性免疫反應起到保護作用的時間內所發生的新冠病例。

一位疫苗研究人員告訴第一財經記者：“疫苗的研發是一個漫長的過程，要通過大規模的臨床試驗來評估不同人群是否出現不良反應，甚至是嚴重的不良反應。我們需要格外小心。”