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廣東在田藥業“違規生產藥品”被責令限期整改
來源:中國網財經 發布時間:2020-09-29 14:30:13

中國網財經9月29日訊(記者 杜丁)今日,廣東省藥監局發布的“行政處罰決定信息公開表”顯示,廣東在田藥業有限公司(“廣東在田藥業”)因“未按照規定備案倉庫、違反《藥品生產質量管理規范》生產藥品”,被給予警告,責令限期改正。

處罰信息表稱,廣東在田藥業與清遠清科巧克力食品有限公司于2019年8月簽訂《臨時租賃協議》,廣東在田藥業租賃清遠清科巧克力食品有限公司的一個空閑車間用于存放藥品、中藥材和藥品包裝材料等。至2019年11月11日,該公司先后在該倉庫存放了腎石通顆粒、風熱感冒顆粒、小兒咳喘靈顆粒等藥品和金錢草等中藥材、牛黃解毒片浸膏等一批浸膏以及藥品包裝材料。

經查,廣東在田藥業在2019年未向廣東藥監局申請辦理過倉庫發生變化的關鍵生產條件變更備案。該公司使用存放在該倉庫的中藥材金錢草、板藍根分別生產了腎石通顆粒(批號:191201)和板藍根顆粒(批號:191202),并在生產191001批號腹可安片中使用了存放在該倉庫的20ml塑料瓶作為內包材。

2019年3月7日,廣東在田藥業從安徽宇德藥業有限公司購進中藥材金銀花1866公斤(藥材批號:20190301),直至2019年11月10日,該公司才對安徽宇德藥業有限公司進行物料供應商審計。

廣東在田藥業于2018年8月25日從亳州市匯仁堂藥業有限責任公司購進金銀花5854公斤(藥材批號:20180801)。該公司提供的付款發票中2036kg的發票銷售方為亳州市匯仁堂藥業有限責任公司,剩余的3818kg的發票銷售方為安徽宇德藥業有限公司。票據的銷售方與實際銷售方不一致。

另外,廣東在田藥業的《風熱感冒顆粒生產工藝規程》(文件編號:JB09.01028-A/3)規定“混好的顆粒放入用塑料薄膜襯墊的塑料桶中,密封后交車間貯存,”該工藝規程中未明確“塑料薄膜”的具體名稱。該公司提供的《驗證文件》(文件編號:JB10.06009-A/0)的“驗證結果評價和建議”記錄“通過驗證,表明使用聚酯/聚乙烯藥用復合袋盛裝的產品(風熱感冒顆粒)符合法定質量標準和企業內控質量標準要求”。該工藝規程中的相關規定與驗證文件不一致。

資料顯示,廣東在田藥業成立于2002年05月28日,經營范圍包括開發、生產、銷售:片劑、顆粒劑、膠囊劑、洗劑、保健食品等。

標簽: 藥業 廣東 顆粒

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