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中國網財經9月27日訊 今日，九芝堂發布消息稱，九芝堂雍和啟航基金投資的美國Stemedica細胞技術有限公司提交的使用干細胞治療新冠肺炎患者的新藥臨床試驗(IND)申請獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準。

該IND是一個“評估向新型冠狀病毒肺炎導致的中度至重度肺損傷患者靜脈給藥同種異體間充質干細胞的安全性、耐受性和初步有效性的II期多中心隨機雙盲安慰劑對照研究”，將招募最多40名患者，以1:1的比例隨機分入兩個隊列，分別為其輸注活性試驗藥品并給予標準治療以及輸注安慰劑(乳酸林格氏液)并給予標準治療。

在提交該IND之前，已有14名新型冠狀病毒肺炎危重患者通過緊急使用及擴大使用IND的方式在分別在加利福尼亞州圣莫尼卡的普羅維登斯圣約翰健康中心和俄亥俄州托萊多的ProMedica接受治療，患者對氧氣的需求在注射干細胞后24-48小時內均顯著降低。

上述研究還發現，干細胞治療能夠更有效地調節炎癥水平。88%的患者體內的急性期反應物明顯減少(炎癥水平降低的標志)，使其體內發生的“細胞因子風暴”減弱。研究人員注意到，這些患者的拔管時間更早，肺部受到的損傷較輕，且氧中毒的發生率較低。

Stemedica首席法規和臨床發展官Lev Verkh博士表示，此前開展的初步研究表明，缺血耐受人骨髓間充質干細胞(it-hMSC)可能在新冠肺炎輕癥和重癥患者的治療方面發揮重要作用，需要在Stemedica申辦的臨床試驗中進一步探究。

作為用于新冠肺炎所致嚴重肺損傷的一種新型生物治療產品，it-hMSC因其具有的幾個特征而受到人們的關注：免疫原性較低；具有免疫調節作用；能夠抑制過度致炎反應；分泌的上皮和內皮生長因子可促進受損肺泡上皮及內皮屏障的修復，急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)通常伴有屏障的破裂，可導致患者因肺泡水腫而發生呼吸衰竭。it-hMSC能夠作用于ARDS的多個病理生理學特征，相比只作用于該病一個方面的其他藥物治療手段具有明顯的優勢。

“間充質干細胞具有阻斷細胞因子風暴的作用，可以顯著抑制自然殺傷(NK)細胞的激活，使中性粒細胞釋放的CXCL1肽減少，從而削弱上皮和內皮蛋白酶及氧化劑受到的有害影響，”Stemedica總裁兼首席醫學官Nikolai Tankovich博士指出。“干細胞治療可以減輕肺部受到的損傷，其改善呼吸呼吸功能的能力尤其突出，在治療新冠肺炎方面具有更好的臨床療效。”