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新華社上海9月23日電（記者何欣榮 楊有宗）上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)內(nèi)的兩家外資企業(yè)——施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司與偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司22日簽約，將合作生產(chǎn)超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。兩家外企在中國“聯(lián)姻”，將推動這一高端醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)。

這段“姻緣”背后，源于上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)管理局的努力和制度創(chuàng)新。

過去，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械企業(yè)在中國開拓市場需要建設(shè)自己的生產(chǎn)線。施樂輝公司大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德說，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來生產(chǎn)，需要三年到五年時間。

如何盡快實現(xiàn)這一醫(yī)療器械本土化生產(chǎn)呢？根據(jù)上海2017年發(fā)布的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》：“注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。”這就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，為新產(chǎn)品加快落地創(chuàng)造了條件。

今年年初，上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)管理局在企業(yè)走訪中，了解到偉創(chuàng)力轉(zhuǎn)型升級和施樂輝研發(fā)生產(chǎn)本土化的需求。通過精準匹配和牽線搭橋，雙方最終達成此次合作。

“通過本土化生產(chǎn)，中國患者用上這一新產(chǎn)品的時間從三年到五年壓縮到了一年半。”安明德說，施樂輝未來還計劃有約100個新產(chǎn)品投入中國市場，其中有不少產(chǎn)品都可以用醫(yī)療器械注冊人制度加快落地步伐。

“實施三年多來，在上海已有19家企業(yè)的100多個產(chǎn)品通過醫(yī)療器械注冊人制度獲批，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展創(chuàng)造了條件。”上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術(shù)廷說。

上海自貿(mào)區(qū)管委會副主任陳彥峰說，施樂輝與偉創(chuàng)力兩家外企在中國達成合作，是企業(yè)借助制度創(chuàng)新，攜手開拓中國市場的新起點，也將加快上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚，促進區(qū)域動能轉(zhuǎn)換和產(chǎn)業(yè)升級。

盡管受到疫情沖擊，但受益于制度創(chuàng)新、功能創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新的示范帶動效應(yīng)，上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)的主要經(jīng)濟指標不降反增：今年1月至8月，保稅片區(qū)完成進出口總額6922億元，同比增長1.7%。